2　委員は、次に掲げる者のうちから病院事業管理者が委嘱し、又は任命する。

3　委員会は、次に掲げる要件の全てを満たす委員で組織しなければならない。この場合において、第1号から第3号までに規定する委員については、それぞれ他を同時に兼ねることができないものとする。

2　委員長は、会務を総理し、委員会を代表する。

3　委員会に副委員長を置き、委員長が指名する。

4　副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故あるとき、又は委員長が欠けたときは、その職務を代理する。

2　会議は、第2条第3項に規定する全ての要件を満たし、かつ、委員のうち5人以上の出席がなければ開催できない。

3　委員会が必要と認めるときは、審査を申請した者(以下「申請者」という。)に会議の出席を求め、計画内容の説明並びに意見を聞くことができる。

4　委員会が必要と認めるときは、審査の対象及び内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。

2　委員会は、前項の規定による申請があった場合は、臨床研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるよう倫理的及び科学的観点から中立的かつ公正に審議しなければならない。

3　委員会は、審査を行うにあたり、次に掲げる事項に留意しなければならない。

2　委員会は、前項の規定による申請があった場合は、臨床研究を除く医療行為等について、人間の尊厳及び人権が守られるよう、医学的、倫理的及び社会的な観点等から、中立的かつ公正に審議しなければならない。

3　委員会は、審査を行うにあたり、次に掲げる事項に留意しなければならない。

2　委員が申請者又は審査対象となる臨床研究又は臨床倫理に関係する場合は、その委員は当該判定に加わることができない。

3　委員長は、審査の判定後、速やかに審議の概要、判定結果及び必要な意見を付して病院長に報告しなければならない。

4　病院長は、臨床研究に係る審査の判定については臨床研究審査結果通知書(様式第3号)により、申請者に判定結果を通知しなければならない。なお、判定に当たっては、委員会の審査結果を尊重しなければならない。

5　病院長は、臨床倫理に係る審査の判定については臨床倫理協議結果通知書(様式第4号)により、申請者及び所属長に判定結果を通知しなければならない。なお、判定に当たっては、委員会の審査結果を尊重しなければならない。

2　前項の委員には、委員長及び副委員長が含まれなければならない。

3　委員長は、迅速審査を行ったときは、当該審査を行った委員以外の委員に審査結果を報告しなければならない。

4　前項の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて委員会における審査を請求することができる。

5　前項の請求を受けた場合、委員長は、相当の理由があると認めるときは、委員会を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。

2　委員会が審査を行った臨床倫理に係る審議の内容及び審査資料は、当該医療行為等について報告された日から5年を経過するまでの期間、適切に保管しなければならない。

2　前項第3号の報告書は、年1回以上公表するものとする。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として委員会が判断したものについては、非公開とすることができる。

2　前項に規定する報償の額は、予算の範囲内で病院事業管理者が別に定める。

この要綱は、平成31年4月1日から施行する。

この要綱は、令和元年12月1日から施行する。

この要綱は、令和3年7月1日から施行する。