○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

昭和三十六年十月三日

規則第四十四号

〔薬事法施行細則〕をここに公布する。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

(平二六規則三四・改称)

目次

第一章 総則(第一条―第十一条)

第二章 削除

第三章 登録販売者の試験(第十七条―第二十二条)

附則

第一章 総則

(趣旨)

第一条 この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下本則において「法」という。)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号。以下「政令」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下本則において「省令」という。)の施行について、必要な事項を定めることを趣旨とする。

(平二〇規則二五・平二六規則三四・一部改正)

(書類の提出)

第二条 法、政令、省令及びこの規則の規定により厚生労働大臣に提出する書類の部数は別に定める数、知事に提出する書類の部数は一通とする。

2 前項の書類は、いずれも薬局、事務所、製造所、店舗、営業所又は事業所の所在地を管轄する保健所長を経由して提出しなければならない。ただし、配置販売業者又は金沢市の区域内に所在する薬局、事務所、製造所、営業所若しくは事業所に係る書類については、この限りでない。

(平二七規則一九・全改)

(管理者の兼務許可)

第三条 次の各号に掲げる者が当該各号に定める許可を受けようとするときは、様式第一による許可申請書を提出しなければならない。

 法第七条第三項に規定する薬局の管理者 同項ただし書の許可

 法第十七条第三項に規定する医薬品製造管理者 同条第四項で準用する法第七条第三項ただし書の許可

 法第二十三条の二の十四第五項に規定する体外診断用医薬品製造管理者 同条第六項で準用する法第七条第三項ただし書の許可

 法第二十八条第二項に規定する店舗管理者 同条第三項ただし書の許可

 法第三十五条第二項に規定する医薬品営業所管理者 同条第三項ただし書の許可

 法第三十九条の二第一項に規定する高度管理医療機器等営業所管理者 同条第二項ただし書の許可

 法第四十条の六第一項に規定する再生医療等製品営業所管理者 同条第二項ただし書の許可

 法第六十八条の十六第一項に規定する生物由来製品の製造管理者 同条第二項で準用する法第七条第三項ただし書の許可

2 知事は、前項の許可をしたときは、様式第一の二による許可証を交付するものとする。

3 第一項の許可を受けた者は、当該許可に係る管理その他薬事に関する実務に従事しなくなつたときは、様式第一の三による届書により、前項の許可証を添えて届け出なければならない。

(平二一規則三一・全改、平二五規則一〇・平二六規則三四・平二七規則一九・一部改正)

第四条から第六条まで 削除

(平二七規則一九)

(配置従事届)

第七条 法第三十二条の規定による配置従事の届出は、様式第四による届書を提出して行うものとする。

(平一七規則一九・平二一規則三一・一部改正)

(身分証明書の交付申請の添付書類)

第八条 省令第百五十一条第一項に規定する配置従事者の身分証明書の交付の申請書には、同条第二項各号に掲げる書類のほか、申請者の住民票の写しを添付しなければならない。ただし、身分証明書の有効期間満了による継続交付申請の場合は、この限りでない。

(昭五八規則二一・平一七規則一九・平二一規則三一・一部改正)

(管理医療機器販売業又は貸与業の届出済の証)

第九条 知事は、法第三十九条の三第一項の規定による管理医療機器の販売業又は貸与業の届出を受理したときは、届出者に様式第五の届出済証を交付する。

(昭五七規則二一・平九規則三五・平一七規則一九・平二六規則三四・一部改正)

(身分証明書の書換え交付の申請)

第十条 配置販売業者又は配置員が、交付を受けた身分証明書の記載事項に変更を生じたときは、様式第六の配置従事者身分証明書書換え交付申請書に、省令第百五十一条第二項第一号に規定する写真を添えて、その書換え交付を申請しなければならない。

(平一七規則一九・平二一規則三一・一部改正)

(身分証明書の再交付の申請)

第十一条 配置販売業者又は配置員が、交付を受けた身分証明書を破り、汚し、又は失つたときは、様式第七の配置従事者身分証明書再交付申請書に、省令第百五十一条第二項第一号に規定する写真を添えて、その再交付を申請しなければならない。

(平一七規則一九・平二一規則三一・一部改正)

第二章 削除

(平二一規則三一)

第十二条から第十六条まで 削除

(平二一規則三一)

第三章 登録販売者の試験

(平二〇規則二五・追加)

(受験の手続)

第十七条 法第三十六条の八第一項に規定する試験(以下「登録販売者試験」という。)を受けようとする者は、様式第十の受験願書に写真(提出前六月以内に撮影した無帽、正面、上半身、無背景の縦の長さ四・五センチメートル、横の長さ三・五センチメートルのものであつて、その裏面に氏名及び撮影年月日を記入したもの)を添えて知事に提出しなければならない。

(平二〇規則二五・追加、平二六規則三四・平二七規則一九・一部改正)

(受験票の交付)

第十八条 知事は、前条の受験願書を受理したときは、受験票を交付するものとする。

(平二〇規則二五・追加)

(登録販売者試験委員)

第十九条 登録販売者試験の実施に関する事務を行わせるため、登録販売者試験委員を置く。

2 登録販売者試験委員に関し必要な事項は、知事が別に定める。

(平二〇規則二五・追加)

(合格証書の交付)

第二十条 知事は、登録販売者試験に合格した者には、様式第十一の合格証書を交付する。

(平二〇規則二五・追加)

(不正行為に対する措置)

第二十一条 知事は、不正の手段によつて登録販売者試験を受け、又は受けようとした者に対しては、その合格の決定を取り消し、又はその試験を受けることを禁止することができる。

(平二〇規則二五・追加)

(登録販売者名簿)

第二十二条 省令第百五十九条の八第一項の登録販売者名簿は、様式第十二によるものとする。

(平二〇規則二五・追加)

附 則

この規則は、公布の日から施行する。

附 則(昭和五十七年四月一日規則第二十一号抄)

1 この規則は、公布の日から施行する。

附 則(昭和五十八年四月一日規則第二十一号)

この規則は、公布の日から施行する。

附 則(平成六年三月三十日規則第七号)

1 この規則は、平成六年四月一日から施行する。(後略)

2 改正前の(中略)薬事法施行細則(中略)(以下これらを「石川県動力消防ポンプ性能試験規則等」という。)の規定に基づいて作成した申請書その他の用紙は、それぞれ改正後の石川県動力消防ポンプ性能試験規則等の規定にかかわらず、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

附 則(平成九年三月三十一日規則第三十五号)

1 この規則は、平成九年四月一日から施行する。ただし、第九条の改正規定(「知事」の下に「又は保健所長」を加える部分を除く。)、第十三条の改正規定及び様式第五の改正規定は、公布の日から施行する。

2 この規則の施行の日前に発生した事項につき薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第三十八条において準用する同法第十条の規定により届け出なければならないこととされている事項の届出に係る書類については、この規則による改正後の第二条ただし書の規定にかかわらず、なお従前の例による。

附 則(平成十三年一月五日規則第二号)

この規則は、平成十三年一月六日から施行する。

附 則(平成十七年三月三十一日規則第十九号)

この規則は、平成十七年四月一日から施行する。

附 則(平成二十年五月二十三日規則第二十五号)

この規則は、公布の日から施行する。

附 則(平成二十一年五月二十九日規則第三十一号)

(施行期日)

1 この規則は、平成二十一年六月一日から施行する。

(経過措置)

2 既存一般販売業者(薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「平成十八年改正法」という。)附則第二条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。)及び既存特例販売業者(平成十八年改正法附則第十四条に規定する者をいう。以下同じ。)についてのこの規則による改正後の薬事法施行細則(以下「新規則」という。)第二条の規定の適用については、同条中「店舗販売業者(法第二十七条に規定する店舗販売業者をいう。以下同じ。)の店舗を」とあるのは「店舗販売業者(法第二十七条に規定する店舗販売業者をいう。以下同じ。)、既存一般販売業者(薬事法の一部を改正する法律(平成十八年法律第六十九号。以下「平成十八年改正法」という。)附則第二条に規定する既存一般販売業者をいう。以下同じ。)及び既存特例販売業者(平成十八年改正法附則第十四条に規定する者をいう。以下同じ。)の店舗を」と、「店舗販売業者の店舗が」とあるのは「店舗販売業者、既存一般販売業者及び既存特例販売業者の店舗が」とする。

3 既存一般販売業者についての新規則第三条第一項の規定の適用については、同項第二号中「店舗管理者」とあるのは、「店舗管理者(平成十八年改正法附則第三条の規定により店舗販売業者とみなされる既存一般販売業者の店舗管理者を含む。)」とする。

4 既存配置販売業者(平成十八年改正法附則第十条に規定する既存配置販売業者をいう。以下同じ。)が、薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第二十四条第二項の規定により許可の更新を受けようとする場合における平成十八年改正法附則第十条後段の規定によりなお効力を有するものとされる平成十八年改正法第一条の規定による改正前の法(次項において「旧法」という。)第三十条第一項の許可に係る品目の指定、変更又は追加(次項において「指定等」という。)については、この規則による改正前の薬事法施行細則(以下「旧規則」という。)第四条及び様式第二の規定は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第四条中「法第三十条第一項」とあるのは「平成十八年改正法附則第十条後段の規定によりなお効力を有するものとされる平成十八年改正法第一条の規定による改正前の法(以下「旧法」という。)第三十条第一項」と、「省令第百五十九条」とあるのは「薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成二十一年厚生労働省令第十号。以下「平成二十一年改正省令」という。)附則第十二条第一項前段の規定によりなお効力を有するものとされる平成二十一年改正省令第一条の規定による改正前の省令(以下「旧省令」という。)第百五十九条」と、旧規則様式第二中「薬事法第30条第1項」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)第1条の規定による改正前の薬事法第30条第1項」とする。

5 既存特例販売業者が、法第二十四条第二項の規定により許可の更新を受けようとする場合における平成十八年改正法附則第十四条又は第十五条の規定によりなお従前の例によるものとされた旧法第三十五条の許可に係る品目の指定等については、旧規則第五条及び様式第三の規定は、なおその効力を有する。この場合において、旧規則第五条中「法第三十五条」とあるのは「平成十八年改正法附則第十四条又は第十五条の規定によりなお従前の例によるものとされた旧法第三十五条」と、「省令第百五十九条」とあるのは「平成十八年改正法附則第十四条又は第十五条の規定によりなお従前の例によるものとされた旧省令第百五十九条」と、旧規則様式第三中「薬事法第35条」とあるのは「薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)第1条の規定による改正前の薬事法第35条」とする。

6 既存一般販売業者、既存薬種商(平成十八年改正法附則第五条に規定する既存薬種商をいう。)、既存配置販売業者及び既存特例販売業者についての新規則第六条の規定の適用については、同条中「第百七十八条に」とあるのは、「第百七十八条並びに平成二十一年改正省令附則第七条の規定によりなお効力を有するものとされる旧省令第百四十一条、平成二十一年改正省令附則第八条又は第十二条第一項前段の規定によりなお効力を有するものとされる旧省令第百五十三条及び平成十八年改正法附則第十四条又は第十五条の規定によりなお従前の例によるものとされた旧省令第百五十三条に」とする。

7 既存配置販売業者についての新規則第八条の規定の適用については、同条中「省令第百五十一条第一項」とあるのは、「平成二十一年改正省令附則第十二条第一項前段の規定によりなお効力を有するものとされる旧省令第百五十七条第一項」とする。

8 既存配置販売業者についての新規則第十条及び第十一条の規定の適用については、これらの規定中「省令第百五十一条第二項第一号」とあるのは、「平成二十一年改正省令附則第十二条第一項前段の規定によりなお効力を有するものとされる旧省令第百五十七条第二項第一号」とする。

附 則(平成二十五年三月二十五日規則第十号)

この規則は、平成二十五年四月一日から施行する。

附 則(平成二十六年十一月二十一日規則第三十四号)

この規則は、平成二十六年十一月二十五日から施行する。

附 則(平成二十七年三月三十一日規則第十九号)

この規則は、平成二十七年四月一日から施行する。

附 則(令和三年三月三十一日規則第十七号抄)

(施行期日)

1 この規則は、令和三年四月一日から施行する。

(経過措置)

3 改正前のそれぞれの規則の規定に基づいて作成した用紙は、なお当分の間、所要の調整をして使用することができる。

(平6規則7・平9規則35・平17規則19・平27規則19・令3規則17・一部改正)

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(平21規則31・追加、平26規則34・平27規則19・一部改正)

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(平21規則31・追加、平26規則34・平27規則19・令3規則17・一部改正)

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様式第2及び様式第3 削除

(平21規則31)

(平6規則7・平17規則19・平21規則31・令3規則17・一部改正)

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(昭57規則21・平9規則35・平17規則19・平26規則34・一部改正)

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(平6規則7・平17規則19・令3規則17・一部改正)

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(平6規則7・平17規則19・令3規則17・一部改正)

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様式第8及び様式第9 削除

(平21規則31)

(平20規則25・追加、平26規則34・平27規則19・令3規則17・一部改正)

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(平20規則25・追加)

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(平20規則25・追加)

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

昭和36年10月3日 規則第44号

(令和3年4月1日施行)

体系情報
第3編の2 生/第3章
沿革情報
昭和36年10月3日 規則第44号
昭和57年4月1日 規則第21号
昭和58年4月1日 規則第21号
平成6年3月30日 規則第7号
平成9年3月31日 規則第35号
平成13年1月5日 規則第2号
平成17年3月31日 規則第19号
平成20年5月23日 規則第25号
平成21年5月29日 規則第31号
平成25年3月25日 規則第10号
平成26年11月21日 規則第34号
平成27年3月31日 規則第19号
令和3年3月31日 規則第17号