○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

昭和三十九年三月十日

岡山県規則第五号

〔薬事法施行細則〕を次のように定める。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

(平二六規則五九・改称)

(趣旨)

第一条 この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)の施行に関し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「省令」という。)に定めるもののほか、必要な事項を定めるものとする。

(平一六規則一一三・平二六規則五九・一部改正)

(管理者の兼務許可)

第二条 法第七条第四項ただし書、第二十八条第四項ただし書、第三十五条第四項ただし書、第三十九条の二第二項ただし書又は第四十条の六第二項ただし書の規定により、薬局、店舗又は営業所を管理する者が、その薬局、店舗又は営業所以外の場所で、業として薬局、店舗又は営業所の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときは、別に定める申請書を知事に提出しなければならない。

2 知事は、前項の規定による申請を許可したときは、許可証を交付する。

3 前項の規定により許可を受けた者は、その実務から離れたときは、省令様式第八による届書を知事に提出しなければならない。

(平三規則一九・一部改正、平六規則一六・旧第三条繰上・一部改正、平一六規則一一三・平二一規則四六・平二六規則五九・令三規則四七・一部改正)

(薬局に関する情報の報告)

第三条 薬局開設者は、法第八条の二第一項の規定により、医療を受ける者が薬局の選択を適切に行うために必要な情報を報告するときは、毎年三月三十一日までに、前年の十二月三十一日における状況について別に定める報告書により行わなければならない。

2 新たに薬局を開設した場合における法第八条の二第一項の規定による報告については、前項の規定にかかわらず、別に定める報告書により、開設後十五日以内に行わなければならない。

3 薬局開設者は、法第八条の二第二項の規定により、省令第十一条の四第一項に規定する事項の変更について報告するときは、別に定める報告書により、変更後三十日以内に行わなければならない。

4 前三項の規定による報告は、書面又は電子情報処理組織(県の機関の使用に係る電子計算機(入出力装置を含む。以下この項において同じ。)と報告をする者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。)を使用する方法により行うものとする。

(平二〇規則二五・追加、平三〇規則五七・令五規則七四・一部改正)

(その他)

第四条 この規則に定めるもののほか、必要な事項は、知事が別に定める。

(令三規則四七・全改)

(施行期日)

1 この規則は、公布の日から施行する。

(経過措置)

2 この規則の施行前に許可を受けて薬局等を設置している者については、第五条の規定は適用しない。

(平成三年規則第一九号)

(施行期日)

1 この規則は、公布の日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前の薬事法施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

(平成六年規則第一六号)

この規則は、平成六年四月一日から施行する。

(平成九年規則第四二号)

この規則は、公布の日から施行する。

(平成一六年規則第一一三号)

(施行期日)

1 この規則は、平成十七年四月一日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前の薬事法施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

(平成二〇年規則第二五号)

この規則は、平成二十年四月一日から施行する。

(平成二一年規則第四六号)

(施行期日)

1 この規則は、平成二十一年六月一日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前の薬事法施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

(平成二六年規則第五九号)

(施行期日)

1 この規則は、平成二十六年十一月二十五日から施行する。ただし、次の各号に掲げる規定は、当該各号に定める日から施行する。

 

 第三条の規定 平成二十七年四月一日

(経過措置)

2 第二条の規定による改正前の薬事法施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

(平成三〇年規則第五七号)

(施行期日)

1 この規則は、平成三十一年一月一日から施行する。

(経過措置)

2 この規則による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則に定める様式による用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。

(令和三年規則第四七号)

この規則は、令和三年八月一日から施行する。

(令和五年規則第七四号)

この規則は、令和六年一月五日から施行する。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則

昭和39年3月10日 規則第5号

(令和6年1月5日施行)

体系情報
第10編 生/第4章
沿革情報
昭和39年3月10日 規則第5号
平成3年3月30日 規則第19号
平成6年3月31日 規則第16号
平成9年4月1日 規則第42号
平成16年12月24日 規則第113号
平成20年3月18日 規則第25号
平成21年5月29日 規則第46号
平成26年10月3日 規則第59号
平成30年12月28日 規則第57号
令和3年7月9日 規則第47号
令和5年12月26日 規則第74号