○鹿児島大学共同獣医学部獣医療臨床研究等に関する規則

平成29年7月12日

共獣規則第10号

(趣旨)

第1条 この規則は、鹿児島大学共同獣医学部(以下「本学部」という。)における獣医療に関する臨床研究等に関し、必要な事項を定める。

(定義)

第2条 この規則における用語の定義は、次に掲げるとおりとする。

(1) この規則において「臨床研究」とは、附属動物病院で診察する飼い主の存在する飼育動物を対象として、獣医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療法の改善並びに疾病原因及び病態の理解を目的として実施される研究であって、臨床試験、薬物治験及び本学部の教員、職員、学生その他共同獣医学部長(以下「学部長」という。)が必要と認める者が行う研究をいい、本学部の学生の実習はこれに含まない。

(2) この規則において「臨床研究実施者」とは、本学部の教員、職員、学生その他学部長が必要と認める者で、特定の課題の臨床研究を実施するものをいう。

(3) この規則において「臨床研究責任者」とは、臨床研究実施者のうち、本学部の教員であって、臨床研究の実施に関する業務を統括するものをいう。

(4) この規則において「臨床研究分担者」とは、臨床研究実施者のうち、臨床研究責任者の下で、臨床研究を分担して行うものをいう。

(5) この規則において「臨床研究協力者」とは、臨床研究の対象となる飼育動物の飼主等をいう。

(臨床研究における臨床倫理及び獣医療倫理の遵守)

第3条 臨床研究実施者は、臨床研究の対象となる動物の生命を尊重するとともに、臨床研究における臨床倫理を遵守し臨床研究を行わなければならない。

2 臨床研究実施者は、獣医療倫理を遵守し、当該研究の対象となる動物の生命及び臨床研究協力者の権利の擁護に最大限の注意を払わなければならない。

(組織)

第4条 学部長は、臨床研究の適正な実施について、統括管理する。

2 臨床研究に関する倫理審査、実施状況及び結果の把握、情報公開その他臨床研究の適正な実施に関して報告又は助言を行う組織として鹿児島大学共同獣医学部獣医療臨床研究等に関する倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。

3 委員会に関し必要な事項は、別に定める。

(審査)

第5条 臨床研究を実施しようとする臨床研究責任者は、次に掲げる申請書等により、学部長に申請しなければならない。

(1) 獣医療臨床研究等に関する倫理審査申請書(別記様式第1号)

(2) 獣医療臨床研究等同意書(別記様式第2号)

(3) 臨床研究の実施計画に関する書類

(4) 臨床研究協力者への趣旨を説明する書類

(5) 前各号のほか、参考となる資料

2 前項第3号及び第4号の書類の様式は任意とし、同項第4号については、臨床研究の目的、意義、科学的妥当性及び倫理的配慮を明確に記すものとする。

3 第1項第2号の同意書の説明事項は、研究方法及び臨床研究の対象を勘案して、適宜変更できるものとする。

4 学部長は、第1項の申請を受けたときは、速やかに委員会に審査を付議し、承認するか否かの決定を行い、審査結果通知書(別記様式第4号)を臨床研究責任者に交付しなければならない。この場合において、委員会は、審査の結果を答申書(別記様式第3号)により学部長に通知するものとする。

5 臨床研究責任者は、審査の判定結果に対し異議のある場合は、審査結果通知書を受領した日の翌日から起算して2週間以内に再審査を申請することができる。

6 学部長の承認を得た後でなければ、臨床研究を実施してはならない。

(臨床研究の報告等)

第6条 承認された臨床研究については、終了(中止を含む。)時より1年以内にその結果を獣医療臨床研究等終了届(別記様式第5号)により学部長に提出しなければならない。

2 複数年に渡る臨床研究については、年度末に進捗状況を獣医療臨床研究等年次報告書(別記様式第6号)により学部長に提出しなければならない。

3 臨床研究において重篤な有害事象を認めた場合は、直ちに重篤な有害事象に関する報告書(別記様式第7号)により学部長に提出しなければならない。

(法令等の遵守)

第7条 臨床研究実施者は、この規則に定めるもののほか、獣医師法(昭和24年法律第186号)、獣医療法(平成4年法律第46号)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)、動物の愛護及び管理に関する法律(昭和48年法律第105号)、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)、獣医師の誓い―95年宣言(平成7年社団法人日本獣医師会第52回通常総会採択)、小動物医療の指針(平成14年12月12日日本獣医師会制定)等の各種法令等及び学内の諸規則等を遵守しなければならない。

(雑則)

第8条 この規則に定めるもののほか、必要な事項は、別に定める。

この規則は、平成29年7月12日から施行する。

この規則は、平成30年9月8日から施行する。

この規則は、令和2年1月31日から施行し、令和元年5月1日から適用する。

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鹿児島大学共同獣医学部獣医療臨床研究等に関する規則

平成29年7月12日 共獣規則第10号

(令和2年1月31日施行)