○鹿児島大学共同獣医学部獣医療臨床研究等に関する倫理委員会規則
平成29年7月12日
共獣規則第11号
(趣旨)
第1条 この規則は、鹿児島大学共同獣医学部獣医療臨床研究等に関する規則(平成29年共獣規則第10号。以下「臨床研究規則」という。)第4条第3項の規定に基づき、鹿児島大学共同獣医学部獣医療臨床研究等に関する倫理委員会(以下「委員会」という。)の組織及び運営に関し、必要な事項を定める。
(定義)
第2条 この規則における用語の定義は、臨床研究規則に定めるところによる。
(審議事項)
第3条 委員会は、共同獣医学部長(以下「学部長」という。)の諮問に応じ、臨床研究規則第5条第1項に基づき臨床研究責任者から提出された獣医療臨床研究等に関する倫理審査申請書等の内容について、次に掲げる倫理的配慮が図られているかを審査する。
(1) 獣医療行為等の対象となる動物の生命の尊重及び研究協力者の権利の擁護
(2) 獣医療行為等の利益と不利益及び危険性に対する配慮
(3) 獣医療行為等の社会的意義及び影響
(4) 臨床研究実施計画内容の科学的妥当性
(5) 臨床研究協力者に理解を求め、同意を得るための手順
(6) 獣医師法(昭和24年法律第186号)、獣医療法(平成4年法律第46号)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)、動物の愛護及び管理に関する法律(昭和48年法律第105号)、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)、獣医師の誓い―95年宣言(平成7年社団法人日本獣医師会第52回通常総会採択)及び小動物医療の指針(平成14年12月12日日本獣医師会制定)の遵守
2 前項のほか、委員会は、次に掲げる事項を実施する。
(1) 臨床研究の実施状況及び結果の把握に関すること。
(2) 臨床研究規則第6条第1項に基づき提出される獣医療臨床研究等終了届の確認に関すること。
(3) 臨床研究規則第6条第2項に基づき提出される獣医療臨床研究等年次報告書の確認に関すること。
3 委員会は、前項の事項を実施するに当たり、臨床研究責任者その他委員会が必要と認める者に対し、聞き取り調査を実施し、及び参考となる資料等の提出を求めることができる。
(組織)
第4条 委員会は次に掲げる委員をもって組織する。
(1) 共同獣医学部の各講座から選出された教員 各1名
(2) 附属動物病院の専任教員のうちから選出されたもの 2名
(3) 共同獣医学部以外の学部等から選出された教員 1名
(4) 共同獣医学部に所属する者以外の獣医師 1名
(5) 学外有識者 1名
(6) その他学部長が必要と認める者(学生を含む。) 若干名
(任期)
第5条 委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じた場合の補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
2 前項の委員は4月1日に任命することを常例とする。ただし、欠員が生じた場合を除き、4月2日以降に任命された場合の任期は、その任命の日から起算して1年を経過した日の属する年度の末日までとする。
(委員長)
第6条 委員会に委員長を置く。
3 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
4 委員長は、委員長に事故があるときにその職務を代行する委員をあらかじめ指名するものとする。
(審査対象)
第7条 委員会の審査対象は次の各号に掲げるとおりとする。
(1) 附属動物病院で診察する飼育動物を対象として、獣医療における疾病の予防方法、診断方法及び治療法の改善、疾病原因及び病態の理解を目的として実施される臨床研究
(2) その他委員長が必要と認めたもの。
(議事)
第8条 委員会は、委員の3分の2以上の出席により成立する。
2 委員会の議事は、出席委員の3分の2をもって決する。
3 次の各号に掲げる事項のいずれかに該当する場合は、持ち回り審査を行うことができるものとする。
(1) 審査が急を要するもの
(2) 事例に基づいて審査結果が明瞭に推定できるもの
(3) 他の審査機関の審査を受けて承認を得ているもの
4 委員会は、必要があると認めるときは、臨床研究責任者その他委員以外の者を委員会に出席させ、実施計画の内容、実施状況等について説明を求め、又はその意見を徴することができる。
5 委員が臨床研究責任者である場合は、その委員は、当該申請に係る審議に参加することはできない。
6 委員会が必要と認めるときは、第4条第7号の委員のうち学生である者を、特定の事項の審議に加わらせないことができる。
(審査の判定)
第9条 判定は、次に掲げる区分によるものとする。
(1) 承認
(2) 条件付き承認
(3) 申請内容の変更勧告
(4) 不承認
(5) 非該当
2 条件付き承認、変更の勧告、不承認又は非該当である場合には、それぞれの条件、変更すべき内容、不承認等の理由を臨床研究責任者に明示しなければならない。
(秘密の保持)
第10条 委員その他委員会の関係者は、審査を行う上で知り得た秘密及び個人情報を正当な理由なしに漏らしてはならない。なお、委員を退いた後も同様とする。
(記録の保持期間)
第11条 委員会の審査に関する書類の保存期間は、委員会開催日の属する年度の翌年度の4月1日を起算日として10年とする。
(事務)
第12条 委員会の事務は、農学部・共同獣医学部等総務課において処理する。
(雑則)
第13条 この規則に定めるもののほか、委員会の議事及び運営に関し必要な事項は、別に定める。
附則
この規則は、平成29年7月12日から施行する。
附則
この規則は、令和元年7月10日から施行し、平成31年4月1日から適用する。