○鹿児島大学病院医療機器安全管理細則
平成19年10月16日
医歯病細則第4号
(趣旨)
第1条 この細則は、鹿児島大学病院医薬品及び医療機器に関する安全管理規則(以下「医薬品等安全管理規則」という。)第8条の規定に基づき、医療機器に係る安全管理体制の確保、及び適切かつ効率的な運用を図るために必要な事項を定めるものとする。
(安全管理補助責任者等)
第2条 医薬品等安全管理規則第2条第4項の規定に基づき、医療機器安全管理補助責任者を次のとおり定める。
(1) 検査機器安全管理補助責任者
(2) 放射線機器安全管理補助責任者
(3) リハビリテーション機器安全管理補助責任者
(4) ME機器安全管理補助責任者(医科系、歯科系 各1名)
2 前項各号に定める者を補助するために、安全管理担当者を置く。
3 前2項に定める者のほか、医療機器の不具合情報及び安全情報等の必要な情報を製造販売業者等の医療機関外部より一元的に収集するため、医療機器情報担当者を置く。
4 前3項に定める者は、医療機器安全管理責任者が指名するものとする。
(委員会)
第3条 医薬品等安全管理規則第2条第3項に規定する医療機器安全管理責任者の業務について、具体的検討を行うため、医療機器安全管理検討委員会(以下「検討委員会」という。)を置く。
2 検討委員会は、次に掲げる者をもって構成する。
(1) 医療技術部長
(2) 医療機器安全管理責任者
(3) 医療器材管理部長
(4) 内科系・外科系・歯科系の教員 各1名
(5) ゼネラルリスクマネージャー 1名
(6) 副看護部長(安全管理担当)
(7) 放射線取扱主任者
(8) 医療機器安全管理補助責任者
(9) 医療機器情報担当者
(10) 経営企画課課長代理
(11) 経理調達課課長代理
3 前項第4~5、7及び9号に規定する者は、病院長が指名し、任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、欠員が生じた場合の補欠の者の任期は、前任者の残任期間とする。
4 検討委員会に委員長を置き、医療機器安全管理責任者をもって充てる。
5 委員長は、必要に応じて会議を招集するものとする。
6 検討委員会は、構成員の過半数をもって成立するものとする
7 委員長は、委員会の検討結果をとりまとめ、医療安全管理委員会に報告するものとする。
8 委員長が必要と認めたときは、委員以外の者の出席を求め、説明又は意見を聴くことができる。
(検討事項)
第4条 検討委員会は、次に掲げる事項について検討するものとする。
(1) 研修の計画及び実施に関すること。
(2) 保守点検の計画及び実施に関すること。
(3) 情報の収集に関すること。
(4) 改善の実施に関すること。
(5) その他医療機器の安全管理に関すること。
(開催)
第5条 検討委員会は、2ヶ月に1回程度定期的に開催するものとし、原則として構成員の半数以上の出席により成立する。
(記録等の保存)
第6条 機器の管理及び記録の保存等並びに委員会の事務は、医療技術部において処理するものとする。
(雑則)
第7条 この細則に定めるもののほか、医療機器の安全管理に関し必要な事項は、委員会の議を経て、委員長が別に定める。
附則
この細則は、平成19年10月16日から施行し、平成19年10月1日から適用する。
附則
この細則は、平成20年5月28日から施行し、平成20年4月1日から適用する。
附則
この細則は、平成20年5月28日から施行し、平成20年4月1日から適用する。
附則
この細則は、平成27年4月1日から施行する。
附則
この細則は、平成30年4月1日から施行する。
附則
この細則は、令和6年4月1日から施行する。