○鹿児島大学病院臨床研究管理センター規則
平成26年1月1日
医歯病規則第28号
(趣旨)
第1条 この規則は、鹿児島大学病院中央診療施設等組織運営規則(平成16年医歯病院規則7号)第6条の規定に基づき,鹿児島大学病院臨床研究管理センター(以下「センター」という。)の組織及び業務等に関し必要な事項を定める。
(目的)
第2条 センターは、鹿児島大学病院(以下「本院」という。)及び関連施設・機関における、より効果的で安全な医療技術、治療方法、治験薬等の開発のための臨床研究を支援することを目的とする。
(部門)
第3条 センターに次の部門を置く。
(1) 臨床研究部門
(2) 治験管理部門
2 前項各号の部門に部門長を置き、病院長が指名する者をもって充てる。
3 部門長は、各部門の業務を掌理する。
4 部門長の任期は3年とし、再任を妨げない。ただし、部門長に欠員が生じた場合の後任の部門長の任期は、前任者の残任期間とする。
(部門の業務)
第4条 臨床研究部門は次に掲げる業務を行う。
(1) 臨床研究実施のための支援に関すること。
(2) 臨床研究を実施する医師への教育・研修に関すること。
(3) 臨床研究の契約及び実施に必要な手続きに関すること。
(4) 臨床研究の実施の適否を審査する委員会の手続きに関すること。
(5) 臨床研究に係る監査・モニタリングに関すること。
(6) 研究データの信頼性保証に関すること。
(7) 臨床研究に係る他の機関との連携に関すること。
(8) その他臨床研究の適正かつ円滑な実施を図るために必要な業務及び支援に関すること。
2 治験管理部門は次に掲げる業務を行う。
(1) 治験及び製造販売後調査実施のための支援に関すること。
(2) 治験責任医師等への教育・研修に関すること。
(3) 治験薬に係る情報収集に関すること。
(4) 治験及び製造販売後調査の契約及び実施に必要な手続きに関すること。
(5) 治験及び製造販売後調査の実施の適否を審査する委員会の手続きに関すること。
(6) 治験に係る監査・モニタリングに関すること。
(7) 治験薬の管理に関すること。
(8) 治験に係る他の機関との連携に関すること。
(9) その他治験の適正かつ円滑な実施を図るために必要な業務及び支援に関すること。
(組織)
第5条 センターに、次に掲げる職員を置く。
(1) センター長
(2) 副センター長
(3) 臨床研究部門長及び治験管理部門長
(4) 専任教員
(5) CRC
(6) 事務職員
(7) その他病院長が指名する者
2 センター長は、病院長の命を受け、センターの業務を総括し、所属職員を指揮監督する。
3 副センター長は、センター長を補佐し、センター長に事故があるときは、センター長の職務を代行する。
(運営委員会)
第6条 センターの運営に関する事項を審議するため、臨床研究管理センター運営委員会(以下「運営委員会」という。)を置く。
2 運営委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) センター長
(2) 副センター長
(3) 臨床研究部門長及び治験管理部門長
(4) 部門科長又は副部門科長のうちから 4人
(5) 薬剤部長
(6) 看護部長
(7) 医療技術部臨床検査部門技師長
(8) 総務課長
(9) 経営企画課長
(10) その他センター長が必要と認めた者 若干人
3 前項第4号委員は、病院長が指名する。
4 第2項第4号委員の任期は、3年とし、再任を妨げない。ただし、欠員を生じた場合の後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
(委員長)
第7条 運営委員会に、委員長を置き、センター長をもって充てる。
2 委員長は、運営委員会を招集し、その議長となる。
3 委員長に事故があるときは、副センター長がその職務を代行する。
(委員以外の者の出席)
第8条 委員長が必要と認めるときは、委員以外の者の出席を求め、説明又は意見を聴くことができる。
(事務)
第9条 運営委員会の事務は、センターにおいて処理する。
(雑則)
第10条 この規則に定めるもののほか、センターの運営に関し必要な事項は、病院長が別に定める。
附則
1 この規則は、平成26年1月1日から施行する。
附則
この規則は、平成26年1月21日から施行する。
附則
この規則は、平成27年6月16日から施行し、平成26年1月1日から適用する。
附則
この規則は、平成28年10月1日から施行する。