○鹿児島大学病院における臨床研究に係る利益相反管理規則
平成26年4月23日
医歯病規則第7号
(目的)
第1条 この規則は、鹿児島大学病院(以下「本院」という。)の臨床研究に係る利益相反を適切に管理することにより、臨床研究の適正な推進を図ることを目的とする。
(1) 利益相反 臨床研究実施者及び関係者が、被験者及び大学と連携を取りながら行う臨床研究によって得られる直接的利益(実施料収入、兼業報酬、未公開株式等)及び間接的利益と、社会に開かれた教育・研究を実践する大学人としての責務又は患者の希望する最善の治療と提供する医療関係者としての責務などが衝突・相反している状態をいう。
(2) 臨床研究実施者 臨床研究に直接関わる教員、医師、歯科医師、研究者、契約により研究に関わる研究員及び学生等をいう。ただし、コーディネーター等の臨床研究協力者を除く。
(3) 臨床研究関係者 次条に規定する臨床研究利益相反審査委員会の審査員、本院の所属長等の臨床研究に権限を有する者及び臨床研究に関する産学官連携関係者等をいう。
(委員会の設置)
第3条 本院に、臨床研究等に関する利益相反の審査等を行うため、鹿児島大学病院臨床研究利益相反審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会に関し必要な事項は、別に定める。
(申告書の提出)
第4条 臨床研究実施者は、臨床研究を行う場合は、別に定める臨床研究に係る利益相反自己申告書(以下「申告書」という。)を作成のうえ、研究毎に臨床研究実施計画書とともに、病院長に提出しなければならない。
2 臨床研究実施者は、臨床研究を継続している間、毎年、申告書を病院長に提出しなければならない。この場合の提出時期は、当初申請した月の1年後とし、翌年以降も同様とする。ただし、治験の場合は、継続審査を受ける時点の申告書とする。
3 臨床研究関係者も病院長の要求に応じて、申告書により随時(就任時等)報告を行うものとする。
4 臨床研究実施者及び関係者は、臨床研究により得られる経済的利益及び経営関与の態様に変更があった場合は、直ちに病院長に申告書を提出しなければならない。
5 申告書は、本人、配偶者及び生計を一にする扶養親族で1枚とする。
(指導等)
第5条 病院長は、審査の結果必要と認めたときは、委員会に対し、臨床研究実施者への利益相反に関する指導・勧告を行わせることができる。
2 前項の指導・勧告には、多施設での臨床研究の実施、臨床研究実施の費用による監査等の導入なども含むものとする。
3 臨床研究実施者は、病院長の求めに応じて、第1項の指導・勧告に対する是正結果を報告しなければならない。
(異議申立て)
第6条 臨床研究実施者は、審査結果に対して不服がある場合は、病院長に対して、書面により再審査を1回に限り申し出ることができる。この場合において、病院長は委員会に対し、再度審査を行わせ、当該臨床研究の実施の適否については、臨床研究倫理委員会又は治験薬等審査委員会の意見を聴取させるものとする。
(情報開示)
第7条 病院長は、委員会の臨床研究に係る審査の結果について、当該臨床研究に参加する被験者から要求があった場合は、対象者の個人情報の保護に留意した上で開示することを原則とする。
(雑則)
第8条 この規則に定めるもののほか、利益相反の管理に関し必要な事項は、別に定める。
附則
この規則は、平成26年5月1日から施行する。
附則
この規則は、平成26年10月1日から施行する。
附則
この規則は、平成27年10月1日から施行する。
附則
この規則は、平成28年10月1日から施行する。