○鹿児島大学病院医薬品等製造販売後調査取扱規則

平成16年4月1日

医歯病規則第41号

(趣旨)

第1条 鹿児島大学受託研究費受入規則(平成16年規則第84号)第12条の規定に基づき、鹿児島大学病院(以下「本院」という。)における医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の製造販売後調査(以下「製造販売後調査」という。)の取扱いについては、この規則に定めるところによる。

2 この規則に定めるもののほか、必要な事項は、次に掲げる法令等の定めるところによる。

(1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)

(2) 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号)

(3) 医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号)

(4) 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成26年厚生労働省令第90号)

(5) 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)

(6) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)

(7) 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成26年厚生労働省令第89号)

(定義)

第2条 この規則において用いられる主な用語の意義は、次の各号に定めるところによる。

(1) 「製造販売後調査」とは、薬機法の規定により承認を受けた医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報(以下「適正使用情報」という。)の収集及び検討を行い、その結果に基づき医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止、又は医薬品等の適正な使用の確保のために必要な措置を講ずることをいう。

(2) 「一般使用成績調査」とは、製造販売後調査のうち製造販売後調査を依頼しようとする者(以下「委託者」という。)が、薬機法第14条の4第4項に規定する使用成績に関する資料の作成のために行う調査であって、診療において、医薬品等を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報その他の適正使用情報の把握のために行うものをいう。

(3) 「特定使用成績調査」とは、製造販売後調査のうち、委託者が、診療において、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害又は肝機能障害を有する患者、医薬品等を長期に使用する患者、その他医薬品等を使用する条件が定められた患者における品質、有効性及び安全性に関する情報、その他の適正使用情報の検出又は確認を行うものをいう。

(4) 「使用成績比較調査」とは、製造販売後調査のうち、委託者が、診療において、特定の医薬品を使用する者の情報と当該医薬品を使用しない者の情報とを比較することによって行うものをいう。

(5) 「製造販売後データベース調査」とは、製造販売後調査のうち、委託者が、医療情報データベースを用い、医薬品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認を行うものをいう。

(6) 「製造販売後臨床試験」とは、製造販売後調査のうち、委託者が、治験、使用成績調査若しくは製造販売後データベース調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない情報を収集するため、当該医薬品等について薬機法第14条の承認に係る用法、用量、効能・効果に従い行う試験をいう。

(7) 「副作用・感染症報告」とは、診療において使用した医薬品等の副作用によると疑われる疾病・障害若しくは死亡、又は当該医薬品等の使用によるものと疑われる感染症が発生した場合、医師からの自発的な連絡に基づき、適正使用情報の収集のために委託者からの依頼により行う報告をいう。

(8) 「製造販売後調査責任医師等」とは、製造販売後調査責任医師及び製造販売後調査責任歯科医師で、診療センター及び中央診療施設等の教授、准教授、講師、助教並びに本院の診療従事許可を得た大学院医歯学総合研究科、医学部、歯学部及びヒトレトロウイルス学共同研究センターの教員で、実質的な製造販売後調査の代表医師とする。

(9) 「製造販売後調査分担医師等」とは、製造販売後調査業務の一部を分担する製造販売後調査分担医師及び製造販売後調査分担歯科医師で、診療センター及び中央診療施設等の教授、准教授、講師、助教、医員並びに本院の診療従事許可を得た大学院医歯学総合研究科、医学部、歯学部及びヒトレトロウイルス学共同研究センターの教員若しくは研究員又は大学院生で医師及び歯科医師のうちから製造販売後調査責任医師等が指名し、治験規則第3条から第7条までの手続きを経て決定された者とする。ただし、大学院生を製造販売後調査分担医師等とする場合は、医籍・歯科医籍登録後4年以上の医師又は歯科医師で、製造販売後調査責任医師等が製造販売後調査分担医師等(大学院生)に関わる推薦書により推薦し、治験規則第4条に規定する治験審査委員会(以下「委員会」という。)にて審査・審議した後、病院長の承認を得なければならない。

(一般使用成績調査、特定使用成績調査及び使用成績比較調査並びに副作用・感染症報告の依頼)

第3条 委託者は、製造販売後調査申込書及び当該医薬品等に関する情報等の関係書を病院長に提出するものとする。

2 前項に定める製造販売後調査を実施しようとする製造販売後調査責任医師等は、委託者からの依頼に際し、通常の教育、研究及び診療に支障のないことを確認した上で、製造販売後調査申請書を病院長に提出するものとする。

(一般使用成績調査、特定使用成績調査及び使用成績比較調査並びに副作用・感染症報告の受入適否の決定)

第4条 病院長は、前条に定める一般使用成績調査、特定使用成績調査及び使用成績比較調査の関係書類を受理したとき、治験規則第4条に規定する治験審査委員会に諮り、その審議結果に基づき、受入適否の決定を行うものとする。

2 病院長は、前条に定める副作用・感染症報告の関係書類を受理したとき、委員会規則第7条に規定する委員会委員長による迅速審査により審議できるものとし、その審議結果に基づき、受入適否の決定を行うものとする。

(一般使用成績調査、特定使用成績調査及び使用成績比較調査並びに副作用・感染症報告の受入決定の通知)

第5条 病院長は、前条に基づき受入適否の決定をしたときは、製造販売後調査に関する通知書により、委託者及び製造販売後調査責任医師等に通知するとともに、写しを添えて契約担当役に通知するものとする。

(契約)

第6条 契約担当役は、前条に定める通知を受けたときは、速やかに受託研究契約書により委託者と契約を締結するものとする。

(経費)

第7条 契約締結に伴う経費の算定方法の基準については、別に定めるものとする。

(製造販売後臨床試験)

第8条 製造販売後臨床試験の取扱いについては、治験規則第3条から第18条までの規定を準用する。

(記録等の保存)

第9条 病院長は、次に掲げる者を一般使用成績調査、特定使用成績調査及び使用成績比較調査並びに副作用・感染症報告に関する記録・文書等の保存責任者として置き、当該文書を保管させるものとする。

(1) 製造販売後調査責任医師等

診療に関する全ての記録等

(2) 治験事務局長

調査等の受入及び委員会に関する記録並びにこれらに係る文書

(3) 経営企画課長

契約に関する文書

(製造販売後調査に係る記録の保存期間)

第10条 製造販売後調査に係る記録等の保存は、医薬品等についての再審査又は再評価が終了する日まで保存するものとする。

(製造販売後調査の業務)

第11条 製造販売後調査に係る業務については、治験規則第20条に規定する治験事務局で行うものとする。

(製造販売後調査関係諸様式)

第12条 製造販売後調査に係る諸様式については、別に定めるものとする。

1 この規則は、平成16年4月1日から施行する。

2 この規則の施行時に、契約・実施している市販後調査の事後の取扱いについては、この規則によるものとする。

この規則は、平成17年4月1日から施行する。

この規則は、平成19年4月1日から施行する。

この規則は、平成28年10月1日から施行する。

この規則は、令和2年4月1日から施行する。

この規則は、令和4年11月1日から施行する。

鹿児島大学病院医薬品等製造販売後調査取扱規則

平成16年4月1日 医歯病規則第41号

(令和4年11月1日施行)