○町立長沼病院臨床研究審査要綱

平成19年10月1日

制定

(目的)

第1条 この要綱は、町立長沼病院における臨床研究が、倫理的配慮のもと科学的かつ適正に実施されることを目的とする。

(臨床研究審査委員会)

第2条 前条の目的を達成するため、臨床研究審査委員会(以下「委員会」という。)を設置する。委員会は、人を対象とするすべての臨床研究について、ヘルシンキ宣言の趣旨に沿った倫理的配慮をもって審査を行う。

(構成等)

第3条 委員会は、次の各号に掲げる者のうちから、院長が委嘱する委員をもって構成する。

(1) 副院長 1名

(2) 部長及び医長 2名

(3) 総看護師長 1名

(4) 事務局長 1名

(5) 検査技師長及び薬局長 2名

(6) 院外有識者 1名

2 委員会の委員長は、副院長とする。

3 委員の任期は、2年とする。ただし、委員が欠けた場合における補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。

(会議)

第4条 委員会は、必要の都度、委員長が招集する。

2 委員会は、委員の2分の1以上の出席がなければ、会議を開くことができない。

3 委員会の議事は、出席した委員の過半数で決し、可否同数のときは、委員長の決するところによる。

(審査の方針)

第5条 委員会は、次の各号に掲げる事項に留意し、医学的、倫理的及び社会的な観点から審査を行うものとする。

(1) 対象となる人権の擁護

(2) 対象となる個人に理解を求め、同意を得る方法

(3) 研究等によって生じる個人への不利益及び危険性と医学上の貢献度の予測

(審査の申請)

第6条 臨床研究を行うとき、研究実施責任者(以下「実施責任者」という。)は次の必要書類を院長に提出して許可を得るものとする。

(1) 研究申請書(別記様式第1号)

(2) 研究実施計画書

(3) 被験者の同意を得るに際しての説明文書

(4) その他

2 院長は、申請があった臨床研究の審査を研究審査依頼書(別記様式第2号)により委員会に諮問するものとする。

3 研究計画内容から持ち回り審議でも十分に目的が達せられると判断される場合には、委員長の判断により、持ち回り審議も可とする。

(審査結果)

第7条 委員会は、審査結果を研究審査結果報告書(別記様式第3号)により、院長に通知するものとする。

2 審査の判定は次の表示による。

(1) 承認する。

(2) 修正のうえで承認する。

(3) 却下する。

(4) 既に承認した事項を取り消す(中止又は中断を含む。)

3 院長は、その審査結果を研究に関する指示・決定通知書(別記様式第4号)により実施責任者及び外部研究依頼者に通知する。

4 実施責任者及び外部研究依頼者は、審議結果に異議があるときは、委員会に対し再審査を求めることができる。

5 委員会の議事については、記録を作成し、保存するものとする。

(費用)

第8条 研究実施に伴う費用は、町立長沼病院の負担とすることを原則とする。ただし、委託研究の場合は、契約書に費用負担の件を付記するものとする。

第9条 実施責任者及び研究を担当する者は、研究を実施するに当たっては、被験者の安全性の確保及び人権を確保するよう、十分に配慮するものとする。

第10条 実施責任者及び研究を担当する者は、予め被験者等に個々の臨床研究について十分に説明し、被験者の自由意志により、原則として文書により同意を得て第6条に規定する関係書類に添付する。

なお、文書による同意が得られず、口頭により同意を得た場合には、その旨を関係書類に記録するものとする。

(計画変更、中止、終了の報告)

第11条 実施責任者は、臨床研究の計画変更、終了又は中止に関しては、別記様式第5号別記様式第6号により、院長に報告する。

2 院長は、前項の規定により報告があったときは、研究終了(中止)通知書(別記様式第7号)により委員会に諮問し、委員会の意見を聴取する。

(記録の保管)

第12条 関係書類の写し、委員会の記録等は町立長沼病院事務局で保管管理し、研究終了後5年間保管する。ただし、標本など長期保存に耐えられないものはこの限りではない。

(機密保持義務)

第13条 臨床研究及び研究審査に携わる者は、個人情報等の機密保持を遵守し、個人情報が適切に保護されるよう配慮するとともに、臨床研究及び研究審査に関し知り得た秘密を他に漏らし、又は自己の利益のために利用してはならない。職務を退いた後においても、同様とする。

附 則

この要綱は、平成19年10月1日から適用する。

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町立長沼病院臨床研究審査要綱

平成19年10月1日 要綱

(平成19年10月1日施行)