○長崎大学病院臨床研究倫理委員会規程

平成22年8月23日

病院規程第4号

(目的)

第1条 この規程は,長崎大学病院(以下「病院」という。)において行う人を対象とした医学,歯学及び薬学の研究(当該研究に付随するヒトゲノム・遺伝子解析研究を含む。)並びにその臨床応用(以下「研究等」という。)並びに病院長が必要と認めた他の研究機関が実施する研究について,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「倫理指針」という。)及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「ゲノム指針」という。)の趣旨に沿った倫理的配慮を図ることを目的とする。

(他の法令との関係)

第1条の2 この規程に定めのない事項については,倫理指針,ゲノム指針その他関係法令の定めるところによる。

(設置)

第2条 病院に,長崎大学における人を対象とする医学系研究に関する規則(平成27年規則第24号)第10条の規定に基づき,長崎大学病院臨床研究倫理委員会(以下「倫理委員会」という。)を置く。

(任務)

第3条 倫理委員会は,研究等の計画及びその成果の出版・公表予定内容に関し,病院長の求めに応じ,倫理的観点,科学的観点並びに研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報から中立的かつ公正に審査し,病院長に対して文書により意見を述べなければならない。この場合において,特に次に掲げる観点に留意しなければならない。

(1) 社会的及び学術的な意義を有する研究の実施

(2) 研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保

(3) 研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価

(4) 事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意

(5) 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮

(6) 個人情報等の保護

(7) 研究の質及び透明性の確保

(8) 試料等提供者又はその家族等の尊厳及び人権の擁護

(9) 予測される試料等提供者等に対する危険又は不利益及び個人識別情報を含む情報の保護の方法

(10) インフォームド・コンセントの方法

(11) 研究の期間及び研究期間終了後の試料等の保存又は廃棄の方法

(12) 遺伝カウンセリングの体制

(13) 研究実施の責任体制

(14) その他倫理委員会が必要と認める事項

2 前項に定めるもののほか,倫理委員会は,医の倫理に関する重要事項を調査審議する。

(組織)

第4条 倫理委員会は,次に掲げる委員をもって組織する。

(1) 内科系,外科系及び歯科系から選出された教授 各1人

(2) 診療科及び中央診療施設から選出された准教授又は講師 2人

(3) 薬剤部から選出された者 1人

(4) 看護部から選出された者 1人

(5) 倫理学・法律学の専門家等人文・社会科学の有識者 若干人

(6) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることができる者 若干人

(7) 長崎大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会委員長

(8) その他病院長が必要と認めた者 若干人

2 倫理委員会は,複数人の長崎大学に所属しない者(以下「学外者」という。)を含め,かつ,男女両性により構成しなければならない。

3 委員のうち,病院の職員である者は病院長が命じ,その他の者は病院長が委嘱する。

(委員の任期)

第5条 委員(前条第1項第7号の委員を除く。)の任期は,2年とし,再任を妨げない。ただし,委員に欠員が生じた場合の後任者の任期は,前任者の残任期間とする。

(委員長及び副委員長)

第6条 倫理委員会に,委員長及び副委員長を置き,委員長は委員の互選により選出し,副委員長は委員長が指名する委員をもって充てる。

2 委員長は,会議を招集し,その議長となる。

3 副委員長は,委員長を助け,委員長が研究責任者若しくは研究分担者である場合又は委員長に事故がある場合は,その職務を代行する。

(会議)

第7条 倫理委員会は,委員の過半数が出席し,かつ,次に掲げる全ての要件を満たさなければ,議事を開くことができない。

(1) 第4条第1項第5号及び第6号の委員がそれぞれ1名以上出席していること。

(2) 複数人の学外者が出席していること。

(3) 男女両性の委員が出席していること。

(4) 出席者が5人以上いること。

2 審査の判定は,出席委員全員の合意によるものとし,次に掲げる表示により行う。ただし,研究責任者及び研究分担者である委員は,審議及び判定に加わることができない。

(1) 許可(申請内容のとおり許可するものをいう。)

(2) 条件付許可(申請内容の軽微な修正を必要とするもので,修正した倫理審査申請書を提出し委員会の確認を受けることを条件として許可するものをいう。)

(3) 変更の勧告(申請内容の大幅な修正を必要とするもので,再度申請を行う必要があるものをいう。)

(4) 不許可(実施を許可しないものをいう。)

(5) 非該当(倫理委員会の審査の対象とならないものをいう。)

3 倫理委員会は,研究責任者又は研究分担者を倫理委員会に出席させ,申請内容等について説明を求めることができる。

4 倫理委員会が必要と認めたときは,倫理委員会に委員以外の者を出席させ,意見を聴くことができる。

5 委員長は,必要に応じ,倫理委員会に病院の関係職員を出席させることができる。

(守秘義務)

第8条 倫理委員会委員,倫理委員会の事務に従事する者その他病院の関係職員(以下「委員等」という。)は,倫理委員会において業務上知り得た情報を法令,裁判所の命令等正当な理由なしに漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

2 委員等が法令による証人,鑑定人等となり,倫理委員会において業務上知り得た情報に係る発言を行う場合には,委員長の許可を要する。

(審査に係る書類の保存期間)

第9条 研究等の審査に係る書類の保存期間は,法令等に特別の定めがある場合を除き,病院長が研究責任者から当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までとする。

2 前項に規定するもののほか,研究等の審査に係る書類の管理に関しては,長崎大学法人文書管理規程(平成23年規程第15号)の定めるところによる。

(運営に関する規則等の公開)

第10条 病院長は,倫理委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システム(以下「システム」という。)において公表しなければならない。

2 病院長は,年1回以上,委員会の開催状況及び審査の概要について,システムにおいて公表しなければならない。ただし,審査の概要のうち,研究対象者若しくはその代諾者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として委員会が判断したものについては,この限りでない。

3 前項に規定するもののほか,研究等の審査に係る書類の公開に関しては,長崎大学情報公開取扱規程(平成16年規程第27号)の定めるところによる。

(審査の申請及び判定の通知)

第11条 研究計画の審査を受けようとする研究責任者は,別に定める倫理審査申請書(研究計画)に必要事項を記入の上,病院長に申請しなければならない。

2 症例報告及び出版・公表原稿の審査を受けようとする者(以下「報告責任者」という。)は,別に定める倫理審査申請書(症例報告,出版・公表原稿)に必要事項を記入の上,病院長に申請しなければならない。

3 臨床応用計画の審査を受けようとする者(以下「計画責任者」という。)は,別に定める倫理審査申請書(臨床応用計画)に必要事項を記入の上,病院長に申請しなければならない。

4 院内製剤の審査を受けようとする者(以下「担当責任医師」という。)は,別に定める倫理審査申請書(院内製剤)に必要事項を記入の上,病院長に申請しなければならない。

5 他の研究機関へ既存試料・情報の提供のみを行おうとする者は,別に定める倫理審査申請書(既存試料等の提供)に必要事項を記入の上,病院長に申請しなければならない。

6 他の研究機関に設置された倫理審査委員会(以下「外部倫理審査委員会」という。)に審査の委託を行おうとする研究責任者は,別に定める外部倫理審査委員会審査委託申請書に必要事項を記入の上,病院長に申請しなければならない。この場合において,病院長は,当該外部倫理審査委員会が倫理指針に従い適切に審査することが可能であるかを確認した上で審査の委託を許可するか否かを判定し,別に定める外部倫理審査委員会判定通知書により判定結果を研究責任者に通知しなければならない。

7 病院長は,第1項から第5項までの申請を受理したときは倫理委員会に,前項後段の規定により審査の委託を許可したときは当該外部倫理審査委員会に審査を付託する。

8 病院長は,前項の規定により倫理委員会又は外部倫理審査委員会(以下「倫理委員会等」という。)に付託した審査の結果を基に判定を行い,別に定める研究許可書又は倫理審査結果通知書により当該判定を研究責任者,報告責任者,計画責任者及び担当責任医師(以下「研究責任者等」という。)に通知するものとする。この場合において,病院長は,倫理委員会等が不許可の意見を述べた研究等についてはその実施を許可してはならない。

9 病院長は,病院において実施する人を対象とする医学系研究に付随するヒトゲノム・遺伝子解析研究(以下「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」という。)について,前項の判定の結果,研究計画を許可したときは,速やかに学長に報告するものとする。

(迅速審査)

第12条 委員長は,次のいずれかに該当する事項の審査については,その指名する委員に審査を付託することができる。この場合において,審査を付託した事項については,当該委員の審査結果をもって倫理委員会の審査結果とする。

(1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって,既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け,その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査

(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査

(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査

(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

2 前項の規定により審査を付託された委員は,審査結果を委員長に報告しなければならない。この場合において,報告を受けた委員長は,審査を付託した委員以外の全ての委員に審査結果を報告しなければならない。

(他の研究機関が実施する研究に関する審査)

第12条の2 他の研究機関は,当該研究機関が実施する研究の審査を倫理委員会に依頼するときは,別に定める臨床研究に関する審査委託依頼書により病院長に申請しなければならない。この場合において,倫理委員会は,当該研究機関の研究の実施体制について十分把握した上で審査を行い,意見を述べなければならない。

2 倫理委員会は,他の研究機関が実施する研究について審査を行った後,継続して当該研究機関の長から当該研究に関する審査を依頼された場合には,審査を行い,意見を述べなければならない。

(審査料)

第12条の3 倫理委員会は,他の研究機関が実施する研究に係る審査において,当該研究機関から次の表に定める審査に要する費用(以下「審査料」という。)を徴収する。ただし,病院長が特に認めた場合は,審査料を減免することができる。

2 審査料は,次の表に定める額と当該額に消費税法(昭和63年法律第108号)及び地方税法(昭和25年法律第226号)の定めによる税率を乗じて得た額との合計額とする。

区分

審査料

新規審査

50,000円

3 前項の規定にかかわらず,2以上の研究機関が共同研究を行う(多施設共同研究)場合は,1研究機関が加わるごとに前項の審査料に10,000円を加算した額とする。ただし,本学が中心となって行う研究の場合は,審査料を徴収しないものとする。

4 審査料は,当該審査を開始する日の前日までに全額を一括して徴収するものとする。

5 既納の審査料は,返還しない。

(再審査の申請及び判定の通知)

第13条 第11条第8項の通知を受けた研究責任者等は,判定結果に対して異議があるときは,別に定める再審査申請書により,病院長に再審査を申請することができる。

2 前項の申請は,1回限りとする。

3 病院長は,第1項の申請を受理したときは,倫理委員会等に再審査を付託し,倫理委員会等の審査結果を基に判定を行い,別に定める研究許可書又は倫理審査結果通知書により,当該判定を研究責任者等に通知するものとする。

(研究等の実施状況の報告等)

第14条 研究責任者は,1年に1回,病院長に別に定める研究等実施状況報告書を提出しなければならない。

2 研究責任者は,侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象を知ったときは,直ちに病院長に別に定める重篤な有害事象報告書を提出するとともに,手順書等に従い適切な対応を図り,速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。

3 前項の場合において,他の共同研究機関にあっては,別に定める他の共同研究機関で発生した重篤な有害事象報告書を提出するものとする。

4 病院長は,前3項に規定する報告書の提出を受けたときは,倫理委員会等に意見を求めるものとする。

5 倫理委員会等は,前項の意見を求められたときは,病院長に対し,当該研究等の計画の変更,中止その他当該研究等に関し必要な意見を述べるものとする。

6 病院長は,前項の規定により倫理委員会等から意見が述べられたときは,倫理委員会等の意見を尊重し,当該研究等の計画の変更,中止その他当該研究等に関し必要な事項を決めなければならない。

(研究等の計画の変更)

第15条 研究責任者が研究等の計画を変更しようとするときは,別に定める研究等変更申請書により病院長に申請しなければならない。

2 病院長は,前項の研究等の計画の変更について審査の必要があると認めたときは,第11条第6項の規定に準じて,倫理委員会等に審査を付託し,倫理委員会等の審査結果を基に判定を行い,当該判定を研究責任者に通知するものとする。

(研究等の終了又は中止の報告)

第16条 研究責任者は,研究等を終了し,又は中止したときは,病院長に別に定める研究等終了(中止)報告書を提出しなければならない。

2 病院長は,前項の規定により報告書の提出を受けたときは,倫理委員会等にその旨を報告するものとする。

3 病院長は,ヒトゲノム・遺伝子解析研究について,第1項の報告書の提出を受けたときは,速やかに学長に報告するものとする。

(研究結果の公表及び報告)

第16条の2 研究責任者は,研究等を終了し,又は中止したときは,遅滞なく,研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益保護のために必要な措置を講じた上で,当該研究結果を公表しなければならない。

2 研究責任者は,前項の研究結果の公表のうち,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものについて,研究結果の最終公表を行ったときは,遅滞なく別に定める研究結果最終公表報告書を病院長に提出しなければならない。ただし,前条第1項の報告により研究結果の最終公表の報告を行ったときは,この限りでない。

(試料等の保存状況の報告)

第17条 ヒトゲノム・遺伝子解析研究の研究責任者は,第16条第1項に規定する場合において,その後も研究計画書に従い自ら試料等を継続して保存するときは,1年に1回以上定期的に試料等の保存状況について,別に定める試料等の保存状況報告書を,病院長に提出しなければならない。

(外部の有識者による実地調査)

第18条 病院長は,ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況を把握するため,1年に1回以上の外部の有識者による定期的な実地調査を,実施しなければならない。

2 病院長は,前項の実地調査を実施したときは,必要に応じ,又は倫理委員会等が研究計画の変更若しくは研究中止の意見を述べたときは,その意見を踏まえ,研究計画の変更又は中止を命じるものとする。

(研究計画書等の写しの送付)

第19条 病院長は,ヒトゲノム・遺伝子解析研究について許可した研究計画書の写し,研究等実施状況報告書の写し及び実地調査の報告書の写しを,第22条第1項に規定する個人情報管理者に送付するものとする。

2 病院長は,ヒトゲノム・遺伝子解析研究の審査を行った倫理委員会等に,実地調査の結果の写しを送付するものとする。

3 病院長は,実地調査の報告書の写しを,実地調査を受けた研究計画の研究責任者に送付するものとする。

(適用される研究)

第20条 この規程は,日本の研究機関により実施され,又は日本国内において実施される人を対象とする医学系研究を対象とする。ただし,倫理指針以外の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては,当該指針に規定されていない事項については倫理指針の規定により行うものとする。

2 次の各号のいずれかに該当する研究は,倫理指針の対象としない。

(1) 法令の規定により実施される研究

(2) 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究

(3) 試料・情報のうち,次に掲げるもののみを用いる研究

 既に学術的な価値が定まり,研究用として広く利用され,かつ,一般に入手可能な試料・情報

 既に匿名化されている情報(特定の個人を識別することができないものであって,対応表が作成されていないものに限る。)

 既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報

(モニタリング及び監査)

第21条 研究責任者は,研究の信頼性の確保に努めなければならない。

2 研究責任者は,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には,病院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより,モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。

3 研究責任者は,病院長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう,モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導及び管理を行わなければならない。

4 研究責任者は,監査の対象となる研究等の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に,監査を行わせてはならない。

5 モニタリングに従事する者は,当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。

6 監査に従事する者は,当該監査の結果を研究責任者及び病院長に報告しなければならない。

7 モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は,その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

(個人情報管理者)

第22条 病院長は,ヒトゲノム・遺伝子解析研究において,個人情報の保護を図るため,個人情報管理者を置くものとする。

2 前項の個人情報管理者は,研究責任者の申請に基づき,研究計画ごとに病院長が定めるものとする。

(教育及び研修)

第23条 病院長は,研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を研究責任者,研究分担者及び委員等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。

2 病院長は,自らも前項の教育・研修を受けなければならない。

3 研究責任者及び研究分担者は,研究の実施に先立ち,研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。

4 前項に規定するもののほか,研究責任者及び研究分担者は,研究期間中も適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

5 委員等は,審査及び関連する業務に先立ち,倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受け,かつ,その後も適宜継続して教育及び研修を受けなければならない。

(事務)

第24条 倫理委員会の事務は,病院事務部総務課において処理する。

(規程の改廃)

第25条 この規程の改廃は,倫理委員会及び病院運営会議の議を経て行う。

(補則)

第26条 この規程に定めるもののほか,倫理委員会の運営に関し必要な事項は,倫理委員会が別に定める。

附 則

1 この規程は,平成22年8月23日から施行する。

2 この規程の施行後最初に任命又は委嘱される委員の任期は,第5条の規定にかかわらず,平成24年3月31日までとする。

3 この規程の施行の際現に長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会規程の一部を改正する規程(平成22年医歯薬学総合研究科規程第7号)による改正前の長崎大学大学院医歯薬学総合研究科倫理委員会規程(平成17年医歯薬学総合研究科規程第1号)の規定による判定,報告その他の行為を行った研究等のうち,この規程による審査が必要な研究等については,この規程の相当規定による判定,報告その他の行為を行ったものとみなす。

附 則(平成23年3月30日病院規程第1号)

この規程は,平成23年4月1日から施行する。

附 則(平成23年8月10日病院規程第5号)

この規程は,平成23年8月10日から施行する。

附 則(平成24年2月22日病院規程第1号)

この規程は,平成24年4月1日から施行する。

附 則(平成24年5月8日病院規程第4号)

この規程は,平成24年5月8日から施行する。

附 則(平成25年10月10日病院規程第3号)

1 この規程は,平成25年10月10日から施行し,改正後の長崎大学病院臨床研究倫理委員会規程の規定は,平成25年10月1日から適用する。

2 この規程施行後最初に選出される第4条第1項第1号の委員の任期は,第5条第1項の規定にかかわらず,平成26年3月31日までとする。

附 則(平成27年3月31日病院規程第3号)

この規程は,平成27年4月1日から施行する。ただし,改正後の第22条の規定は,平成27年10月1日から施行する。

附 則(平成27年4月22日病院規程第4号)

この規程は,平成27年4月22日から施行する。

附 則(平成27年12月1日病院規程第10号)

この規程は,平成27年12月1日から施行する。

附 則(平成28年6月30日病院規程第3号)

この規程は,平成28年7月1日から施行する。

附 則(平成29年3月15日病院規程第1号)

この規程は,平成29年4月1日から施行する。

附 則(平成29年5月29日病院規程第6号)

この規程は,平成29年5月30日から施行する。

附 則(平成29年9月14日病院規程第8号)

この規程は,平成29年9月14日から施行する。

附 則(平成30年5月30日病院規程第2号)

この規程は,平成30年6月1日から施行する。

長崎大学病院臨床研究倫理委員会規程

平成22年8月23日 病院規程第4号

(平成30年6月1日施行)

体系情報
第7編 学部等/第16章
沿革情報
平成22年8月23日 病院規程第4号
平成23年3月30日 病院規程第1号
平成23年8月10日 病院規程第5号
平成24年2月22日 病院規程第1号
平成24年5月8日 病院規程第4号
平成25年10月10日 病院規程第3号
平成27年3月31日 病院規程第3号
平成27年4月22日 病院規程第4号
平成27年12月1日 病院規程第10号
平成28年6月30日 病院規程第3号
平成29年3月15日 病院規程第1号
平成29年5月29日 病院規程第6号
平成29年9月14日 病院規程第8号
平成30年5月30日 病院規程第2号