○長崎大学病院利益相反審査委員会規程

平成22年8月23日

病院規程第5号

(趣旨)

第1条 この規程は,長崎大学における臨床研究に係る利益相反管理指針(平成18年10月10日役員会決定。以下「指針」という。)の規定に基づき,長崎大学病院(以下「病院」という。)に設置する利益相反に関する審査委員会(以下「審査委員会」という。)の組織,運営等に関し必要な事項を定めるものとする。

(審査委員会)

第2条 前条に規定する審査委員会として,次に掲げる委員会を置く。

(1) 長崎大学病院治験利益相反審査委員会(以下「治験審査委員会」という。)

(2) 長崎大学病院臨床研究利益相反審査委員会(以下「臨床研究審査委員会」という。)

(任務)

第3条 治験審査委員会は,臨床研究(治験に限る。以下この項において同じ。)に係る利益相反を管理するとともに,臨床研究に係る利益相反に関する事項について審議する。

2 臨床研究審査委員会は,臨床研究(治験を除く。以下この項において同じ。)に係る利益相反を管理するとともに,臨床研究に係る利益相反に関する事項について審議する。

(組織)

第4条 治験審査委員会は,次に掲げる委員をもって組織する。

(1) 内科系,外科系及び歯科系の診療科から選出された教授又は准教授 各2人

(2) 薬剤部長又は副薬剤部長

(3) 看護部長又は副看護部長

(4) 法律学の専門家等人文・社会科学の有識者 若干人

(5) 病院と利害関係を有しない者 若干人

(6) その他病院長が必要と認めた者 若干人

2 臨床研究審査委員会は,次に掲げる委員をもって組織する。

(1) 内科系,外科系及び歯科系から選出された教授 各1人

(2) 診療科及び中央診療施設から選出された准教授又は講師 2人

(3) 薬剤部から選出された者 1人

(4) 看護部から選出された者 1人

(5) 法律学の専門家等人文・社会科学の有識者 若干人

(6) 一般の立場を代表する者 若干人

(7) その他病院長が必要と認めた者 若干人

3 委員のうち,病院の職員である者は病院長が命じ,その他の者は病院長が委嘱する。

(委員の任期)

第5条 前条第1項及び第2項の委員の任期は,2年とする。ただし,再任を妨げない。

2 委員に欠員が生じた場合の後任者の任期は,前任者の残任期間とする。

3 第1項の規定にかかわらず,前条第1項第6号及び第2項第7号に規定する委員の任期は,命じ又は委嘱した病院長の任期の終期を超えることはできないものとする。

(委員長及び副委員長)

第6条 審査委員会にそれぞれ委員長及び副委員長を置き,委員の互選により選出する。

2 委員長は会議を招集し,その議長となる。

3 副委員長は,委員長を助け,委員長が審議の対象となる臨床研究の実施者である場合又は委員長に事故がある場合は,その職務を代行する。

(会議)

第7条 審査委員会は,委員の過半数の出席がなければ,議事を開くことができない。

2 審査委員会の議事は,出席委員全員の合意をもって決する。ただし,審議の対象となる臨床研究の実施者である委員は,審議及び議決に加わることができない。

(意見の聴取)

第8条 委員長が必要と認めたときは,審査委員会に委員以外の者を出席させ,意見を聴取することができる。

(関係職員の出席)

第9条 委員長が必要と認めたときは,審査委員会に関係職員を出席させることができる。

(臨床研究の実施に係る手続)

第10条 臨床研究実施者は,臨床研究を行おうとするときは,指針に定める臨床研究に係る利益相反審査自己申告書(以下「自己申告書」という。)を作成の上,臨床研究実施計画書とともに審査委員会委員長に提出しなければならない。

2 審査委員会委員長は,前項の自己申告書を受理したときは,委員会を招集して当該臨床研究に係る利益相反について審議し,審議結果を臨床研究実施者に通知する。

3 前2項に定めるもののほか,臨床研究の実施に係る手続は,審査委員会が別に定めるものとする。

(迅速審査)

第11条 委員長は,長崎大学病院臨床研究倫理委員会規程(平成22年病院規程第4号)第12条第1項に規定する審査事項に係る利益相反の審議については,その指名する委員に審議を付託することができる。この場合において,審議を付託した事項については,当該委員の審議結果をもって審査委員会の審議結果とする。

2 前項の規定により審議を付託された委員は,審議結果を委員長に報告しなければならない。この場合において,報告を受けた委員長は,審議を付託した委員以外の委員に審議結果を報告しなければならない。

(事務)

第12条 審査委員会の事務は,病院事務部総務課において処理する。

(補則)

第13条 この規程に定めるもののほか,審査委員会の運営に関し必要な事項は,審査委員会が別に定めることができる。

附 則

1 この規程は,平成22年8月23日から施行する。

2 この規程の施行後最初に任命又は委嘱される委員の任期は,第5条第1項の規定にかかわらず,平成24年3月31日までとする。

3 当分の間,治験審査委員会委員は長崎大学病院治験審査委員会委員を,臨床研究審査委員会委員は長崎大学病院臨床研究倫理委員会委員をもって充てる。

4 この規程の施行の際現に長崎大学大学院医歯薬学総合研究科利益相反審査委員会規程の一部を改正する規程(平成22年医歯薬学総合研究科規程第8号)による改正前の長崎大学大学院医歯薬学総合研究科利益相反審査委員会規程(平成19年医歯薬学総合研究科,医学部・歯学部附属病院規程第1号)の規定による審議,報告その他の行為を行った臨床研究に係る利益相反のうち,この規程による審議が必要な臨床研究にかかる利益相反については,この規程の相当規定による審議,報告その他の行為を行ったものとみなす。

附 則(平成24年2月22日病院規程第2号)

この規程は,平成24年4月1日から施行する。

附 則(平成24年3月30日病院規程第3号)

この規程は,平成24年4月1日から施行する。

附 則(平成25年10月10日病院規程第4号)

1 この規程は,平成25年10月10日から施行し,改正後の長崎大学病院利益相反審査委員会規程の規定は,平成25年10月1日から適用する。

2 この規程施行後最初に選出される第4条第2項第1号の委員の任期は,第5条第1項の規定にかかわらず,平成26年3月31日までとする。

附 則(平成27年12月1日病院規程第11号)

この規程は,平成27年12月1日から施行する。

附 則(平成28年6月30日病院規程第4号)

この規程は,平成28年7月1日から施行する。

附 則(平成29年3月31日病院規程第4号)

この規程は,平成29年4月1日から施行する。

長崎大学病院利益相反審査委員会規程

平成22年8月23日 病院規程第5号

(平成29年4月1日施行)

体系情報
第7編 学部等/第16章
沿革情報
平成22年8月23日 病院規程第5号
平成24年2月22日 病院規程第2号
平成24年3月30日 病院規程第3号
平成25年10月10日 病院規程第4号
平成27年12月1日 病院規程第11号
平成28年6月30日 病院規程第4号
平成29年3月31日 病院規程第4号