○長崎大学大学院熱帯医学・グローバルヘルス研究科倫理委員会規程

平成27年4月1日

熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第6号

(目的)

第1条 この規程は,長崎大学大学院熱帯医学・グローバルヘルス研究科(以下「本研究科」という。)の職員及び学生(以下「研究責任者」という。)が国内及び国外において行う国際保健学及び関連分野の研究並びに関連活動(以下「研究等」という。)について,ヘルシンキ宣言(最新の修正を含む。)及び人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「倫理指針」という。)の趣旨に沿った十分な倫理的配慮を図り,あわせて研究等に携わる者の倫理意識を高めることを目的とする。

(他の法令との関係)

第1条の2 この規程に定めのない事項については,倫理指針その他関係法令の定めるところによる。

(設置)

第2条 本研究科に第1条の目的を達成するため,長崎大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規則(平成27年規則第24号)第10条の規定に基づき,長崎大学大学院熱帯医学・グローバルヘルス研究科倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。

(職務)

第3条 委員会は,研究等に係る実施計画及びその成果の出版又は公表予定の内容に関し,研究責任者の求めに応じ,倫理的観点,科学的観点並びに研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報から中立的かつ公正に審査し,研究責任者に対して文書又は電子的方法により意見を述べるものとする。この場合において,特に次に掲げる観点に留意するものとする。

(1) 社会的及び学術的な意義を有する研究を実施すること。

(2) 研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること。

(3) 研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益を比較考量すること。

(4) 研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに,自由な意思に基づく同意を得ること。

(5) 社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること。

(6) 研究に利用する個人情報等を適切に管理すること。

(7) 研究の質及び透明性を確保すること。

(8) その他委員会が必要と認める事項

2 前項に定めるもののほか,委員会は,国際保健の倫理及び医の倫理に関する重要事項を調査審議する。

3 委員会は,第1項の規定により審査を行った研究について,倫理的及び科学的観点から必要な調査を行い,研究責任者に対して,研究計画書の変更,研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。

4 委員会は,第1項の規定により審査を行った研究のうち,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものについて,当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い,研究責任者に対して,研究計画書の変更,研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。

(組織)

第4条 委員会は,次に掲げる委員をもって組織する。

(1) 本研究科の教授又は准教授から選出された者 4人

(2) 倫理学・法律学の専門家等人文・社会科学の有識者 若干人

(3) 研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者 若干人

(4) その他長崎大学大学院熱帯医学・グローバルヘルス研究科長(以下「研究科長」という。)が必要と認めた者

2 委員のうち,本研究科の職員である者については研究科長が命じ,本研究科の職員でない者については研究科長が委嘱する。

3 委員会は,複数人の長崎大学に所属しない者(以下「学外者」という。)を含め,かつ,男女両性により構成しなければならない。

(任期)

第5条 委員の任期は,2年とする。ただし,再任を妨げない。

2 委員に欠員が生じた場合の後任者の任期は,前任者の残任期間とする。

(委員長)

第6条 委員会に委員長及び副委員長を置き,委員会の承認を経て研究科長が指名する。

2 委員長は,会議を招集し,その議長となる。

3 委員長に事故等があるときは,副委員長がその職務を代行する。

(議事)

第7条 委員会は,次に掲げる全ての要件を満たさなければ,議事を開くことができない。

(1) 第4条第1項第2号及び第3号の委員がそれぞれ1人以上出席していること。

(2) 複数人の学外者が出席していること。

(3) 男女両性の委員が出席していること。

(4) 出席者が5人以上いること。

2 審査の判定は,出席した委員全員の意見の一致をもって決定するよう努めなければならない。ただし,委員会において議論を尽くしても,出席委員全員の意見が一致しないときは,出席委員の大多数の意見をもって委員会の結論とすることができる。

3 研究責任者及び研究分担者である委員は,審議及び判定に加わることができない。

4 委員会は,研究責任者又は研究分担者を委員会に出席させ,申請内容等について説明を求めることができる。

5 委員会が必要と認めたときは,委員会に委員以外の者を出席させ,意見を聴くことができる。

(学生の研究等に関する研究責任者)

第8条 学生の研究等に関する研究責任者は当該学生とし,指導教員は研究分担者として当該学生とともに研究等の実施に関する責任を負う。

(審査の申請及び判定の通知)

第9条 審査を受けようとする研究責任者は,別に定める倫理審査申請書に必要事項を記入の上,委員会に申請しなければならない。

2 委員会は,前項の申請を受理したときは,その判定を行い,判定結果を別に定める倫理審査結果通知書により研究責任者に通知するものとする。

3 研究責任者は,委員会から申請内容について説明の要求があった場合には,口頭若しくは文書により説明し,又は資料を提出しなければならない。

(事前審査)

第10条 委員は,委員長の求めに応じ,委員会における審査の前に倫理的及び科学的観点から研究計画書の審査(以下「事前審査」という。)を行い,判定に関する意見を述べることができる。

2 委員長は,事前審査の結果を集約し,委員に文書により報告する。

(迅速審査等)

第11条 委員会は,次に掲げるいずれかに該当する審査について,委員長が指名する委員による審査(以下「迅速審査」という。)を行い,意見を述べることができる。この場合において,迅速審査の結果は,委員会の意見として取り扱うものとする。

(1) 他の研究機関と共同して実施される研究であって,既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け,その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査

(2) 研究計画書の軽微な変更に関する審査

(3) 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査

(4) 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

(5) その他委員長が緊急を要すると認めた審査

2 委員会の委員長は,迅速審査の結果を集約し,委員会の委員に文書により報告する。

3 迅速審査の妥当性に疑義が生じた場合は,委員会において審査を行うこととする。

4 第1項第2号のうち,次の各号のいずれかに該当するものについては,委員会の事務に従事する者が申請を受理し,当該各号に掲げる事項に該当することを確認することをもって委員会の承認があったものとみなすことができる。

(1) 研究者の職名変更

(2) 研究者の氏名の変更であって,研究者の変更を伴わないもの

(3) その他委員会が指定したもの

5 前項の規定により受理を行った倫理委員会の事務に従事する者は,委員会のすべての委員に審査結果を報告しなければならない。

(経過報告)

第12条 委員会が必要と認めたときは,研究等が実施の途中であっても,当該研究等について経過報告を求めることができる。

2 研究責任者は,毎年1回,試料・情報の保管及び廃棄について,別に定める様式により委員会に報告しなければならない。

3 研究責任者が前項の報告を実施できない場合は,指導教員又は試料・情報の管理責任者が当該報告を行わなければならない。

(実施計画の変更)

第13条 研究責任者が実施計画を変更しようとするときは,倫理審査申請書により委員会に申請しなければならない。

2 委員会は,前項の研究計画の変更について,倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い,当該研究に対し必要な意見を述べるものとする。

(研究等の終了又は中止の報告)

第14条 研究責任者は,研究等を終了し,又は中止したときは,別に定める様式により委員会に報告しなければならない。

2 前項の規定による報告を行う際は,試料・情報の保管及び廃棄の計画を併せて報告しなければならない。

3 研究の終了後又は中止後に継続して試料・情報を保管する際には,研究責任者は,第12条第2項に準じ,委員会に報告を行わなくてはならない。

(委員会の審査記録)

第15条 委員会の審査概要,研究計画,判定結果等は,研究国際部感染症研究支援企画課が保管する。

2 委員会の審査概要は,研究国際部感染症研究支援企画課が作成し,判定結果及び倫理委員名簿と併せて保管する。

3 委員長が特に必要と認めた場合は,研究責任者の同意を得て,研究計画を公開することができる。ただし,公開によって研究対象者等の人権,研究にかかる独創性又は特許権その他の知的財産の保護に支障が生じる恐れがある部分は,非公開とすることができる。

(守秘義務)

第16条 委員は,審査を行う上で知り得た情報を法令,裁判所の命令等正当な理由なしに漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。

(運営に関する規程等の公開)

第17条 研究科長は,委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システム(以下「システム」という。)において公表しなければならない。

2 研究科長は,年1回以上,委員会の開催状況及び審査の概要について,システムにおいて公表しなければならない。ただし,審査の概要のうち,研究対象者若しくはその代諾者等(以下「研究対象者等」という。)及びその関係者の人権又は研究責任者及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として委員会が判断したものについては,この限りでない。

3 前項に規定するもののほか,研究等の審査に係る書類の公開に関しては,長崎大学情報公開取扱規程(平成16年規程第27号)の定めるところによる。

(病原体等を使用する実験等の取扱い)

第18条 生物学的目的で病原体等を使用する実験及び組換えDNA実験の取扱いについては,それぞれ長崎大学生物災害等防止安全管理規則(平成16年規則第42号)及び長崎大学組換えDNA実験安全管理規則(平成16年規則第43号)の定めるところによる。

(教育・研修)

第19条 研究科長は,研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を本研究科の研究責任者が受けることを確保するための措置を講じ,かつ,自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。

2 研究責任者は,研究の実施に先立ち,研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受け,かつ,研究期間中も適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

3 委員は,審査及び関連する業務に先立ち,倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受け,かつ,その後も適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

(事務)

第20条 委員会の事務は,研究国際部感染症研究支援企画課において処理する。

(規程の改廃)

第21条 この規程の改廃は,委員会及び長崎大学熱帯医学・グローバルヘルス研究科運営会議の議を経て行う。

(補則)

第22条 この規程に定めるもののほか,委員会の運営等に関し必要な事項は,委員会が別に定めることができる。

1 この規程は,平成27年4月1日から施行する。

2 この規程の施行後最初に命じられ又は委嘱される委員の任期は,第5条第1項の規定にかかわらず,平成29年3月31日までとする。

(平成30年6月27日熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第2号)

この規程は,平成30年7月1日から施行する。

(平成31年4月26日熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第3号)

この規程は,令和元年5月1日から施行する。

(令和元年7月30日熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第2号)

1 この規程は,令和元年8月1日から施行する。

2 この規程の施行後最初に命じられ又は委嘱される委員の任期は,改正後の第5条第1項の規定にかかわらず,令和3年3月31日までとする。

(令和元年9月30日熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第4号)

この規程は,令和元年10月1日から施行する。

(令和2年3月6日熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第1号)

この規程は,令和2年4月1日から施行する。

(令和3年6月30日熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第3号)

この規程は,令和3年6月30日から施行する。

(令和4年3月24日熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第1号)

1 この規程は,令和4年4月1日から施行する。

(令和5年3月29日熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第2号)

この規程は,令和5年4月1日から施行する。

(令和5年6月20日熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第3号)

この規程は,令和5年7月1日から施行する。

長崎大学大学院熱帯医学・グローバルヘルス研究科倫理委員会規程

平成27年4月1日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第6号

(令和5年7月1日施行)

体系情報
第7編 学部等/第14章 熱帯医学・グローバルヘルス研究科
沿革情報
平成27年4月1日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第6号
平成30年6月27日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第2号
平成31年4月26日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第3号
令和元年7月30日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第2号
令和元年9月30日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第4号
令和2年3月6日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第1号
令和3年6月30日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第3号
令和4年3月24日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第1号
令和5年3月29日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第2号
令和5年6月20日 熱帯医学・グローバルヘルス研究科規程第3号