○長崎大学における人を対象とする医学系研究に関する規則

平成27年7月24日

規則第24号

(趣旨)

第1条 長崎大学(以下「本学」という。)において実施する人を対象とする医学系研究(以下「医学系研究」という。)に関する取扱いは,関係法令,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「指針」という。)その他別に定めのあるもののほか,この規則の定めるところによる。

(定義)

第2条 この規則における用語の意義は,指針に定めるところによる。

2 この規則において「部局」とは,広報戦略本部,原子力災害対策戦略本部,研究開発推進機構,教育学部,環境科学部,水産学部,教育学研究科,工学研究科,医歯薬学総合研究科,熱帯医学・グローバルヘルス研究科,熱帯医学研究所,原爆後障害医療研究所,病院,保健・医療推進センター及び先導生命科学研究支援センターをいう。

(学長の責務及び権限等の委任)

第3条 学長は,本学における医学系研究の実施に関する最終的な責任を有する。

2 学長は,医学系研究の円滑かつ機動的な実施のため,指針に定める研究機関の長の権限及び事務について,次に掲げる事項を除き,当該医学系研究を実施する部局の長(以下「部局長」という。)に委任するものとする。ただし,学長が自らその権限及び事務を行うことを妨げない。

(1) 指針第6の2の(6)

(2) 指針第6の3の(4)

(3) 指針第14及び15

(4) 指針第16の2の(1)から(5)(8)及び(9)

(部局長の責務)

第4条 部局長は,当該部局における医学系研究の実施に関する統括的な責任を有し,実施を許可した研究が適正に実施されるよう監督しなければならない。

2 部局長は,研究の実施に携わる関係者に,研究対象者の生命,健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。

3 部局長は,実施している又は過去に実施した医学系研究について,指針に適合していないことを知った場合には,速やかに倫理審査委員会(以下「委員会」という。)の意見を聴き,必要な対応を行うとともに,不適合の程度が重大であるときは,その対応の状況・結果を学長に報告しなければならない。

4 部局長は,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し,当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には,速やかにその対応の状況・結果を学長に報告しなければならない。

5 部局長は,第10条に規定する定めを制定し,又は改廃したときは,学長に報告しなければならない。

6 部局長は,医学系研究を実施しようとする場合には,その業務を統括する者として,研究責任者を定めなければならない。

(研究責任者の責務)

第5条 研究責任者は,医学系研究の実施に先立ち,適切な研究計画書を作成し,部局長の許可を得なければならない。研究計画書を変更しようとする場合も同様とする。

2 研究責任者は,指針及びこの規則に基づき,医学系研究を統括し,研究者等に必要な指導を行う等医学系研究の適正な管理に当たらなければならない。

(倫理審査委員会)

第6条 部局長は,医学系研究の実施の適否等を審査するため,その諮問機関として,倫理審査委員会を設置するものとする。ただし,当該部局において委員会を設置することが困難な場合には,他の部局に設置された委員会に審査を依頼することができる。

2 部局長は,委員会を設置した場合,速やかに学長へ報告するとともに,指針で定めるところにより倫理審査委員会報告システム(以下「システム」という。)で公表しなければならない。

3 委員会は,指針に基づき適切に構成され,かつ,運営されなければならない。

4 部局長が必要と認める場合には,第1項の規定にかかわらず,指針第11の4の(1)に基づいて設置された学外の倫理審査委員会に審査を依頼することができる。

5 委員会は,他の研究機関が実施する医学系研究について審査を行うことができる。

6 部局長は,指針で定めるところにより,委員会の開催状況及び審査の概要についてシステムで公表した場合は,速やかに公表事項を学長に報告するものとする。

(個人情報の保護及び権限等の委任)

第7条 学長は,指針第14及び第15に定める個人情報の保護に関する措置についての権限及び事務を長崎大学個人情報管理規程(平成17年規程第10号。以下「個人情報管理規程」という。)に規定する保護管理者に委任するものとする。

2 前項の規定により委任を受けた者は,指針及び個人情報管理規程に基づき,その取り扱う個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。

3 第1項の規定により委任を受けた者は,指針に基づき,死者について特定の個人を識別することができる情報についても,その適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。

(保有個人情報の開示等に係る請求の取扱い)

第8条 学長は,研究対象者等から,保有する個人情報の開示,訂正,利用停止等に係る請求があった場合は,指針及び長崎大学個人情報保護規則(平成17年規則第6号)に基づき取り扱うものとする。

(指針及びこの規則の遵守)

第9条 医学系研究に従事するすべての者は,指針及びこの規則を遵守しなければならない。

(雑則)

第10条 この規則に定めるもののほか,この規則の実施に関し必要な事項は,部局長が別に定める。

附 則

この規則は,平成27年10月1日から施行する。

附 則(平成28年3月29日規則第12号)

1 この規則は,平成28年4月1日から施行する。

附 則(平成28年8月2日規則第29号)

この規則は,平成28年8月2日から施行する。

附 則(平成30年6月26日規則第34号)

1 この規則は,平成30年7月1日から施行する。

長崎大学における人を対象とする医学系研究に関する規則

平成27年7月24日 規則第24号

(平成30年7月1日施行)