○長崎大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規則

平成27年7月24日

規則第24号

(趣旨)

第1条 長崎大学(以下「本学」という。)において実施する人を対象とする生命科学・医学系研究(以下「生命科学・医学系研究」という。)に関する取扱いは,関係法令,人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」という。)その他別に定めのあるもののほか,この規則の定めるところによる。

(定義)

第2条 この規則における用語の意義は,指針に定めるところによる。

2 この規則において「部局」とは,国立大学法人長崎大学基本規則(平成16年規則第1号)第31条の2から第31条の5までに規定する本部等並びに同基本規則第33条から第35条まで及び第38条から第40条の4までに規定する教育研究組織をいう。

(学長の責務及び権限等の委任)

第3条 学長は,本学における生命科学・医学系研究の実施に関する最終的な責任を有する。

2 学長は,生命科学・医学系研究の円滑かつ機動的な実施のため,指針に定める研究機関の長の権限及び事務について,次に掲げる事項を除き,当該生命科学・医学系研究を実施する部局の長(以下「部局長」という。)に委任するものとする。ただし,学長が自らその権限及び事務を行うことを妨げない。

(1) 指針第5の2の(7)

(2) 指針第6の3の(3)

(3) 指針第18及び19

(4) 指針第20の2の(1)から(5)まで,(8)及び(9)

(部局長の責務)

第4条 部局長は,当該部局における生命科学・医学系研究の実施に関する統括的な責任を有し,実施を許可した研究が適正に実施されるよう監督しなければならない。

2 部局長は,前項で実施を許可した研究が指針及び研究計画書に従い,適正に実施されていることを必要に応じて確認するとともに,当該研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならない。

3 部局長は,研究の実施に携わる関係者に,研究対象者の生命,健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければならない。

4 部局長は,実施している又は過去に実施した生命科学・医学系研究について,指針に適合していないことを知った場合には,速やかに倫理審査委員会の意見を聴き,必要な対応を行うとともに,不適合の程度が重大であるときは,その対応の状況・結果を学長に報告しなければならない。

5 部局長は,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し,当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には,速やかにその対応の状況・結果を学長に報告しなければならない。

6 部局長は,第10条に規定する定めを制定し,又は改廃したときは,学長に報告しなければならない。

7 部局長は,生命科学・医学系研究を実施しようとする場合には,その業務を統括する者として,研究責任者を定めなければならない。

(生命科学・医学研究の実施に関する手続)

第5条 研究責任者は,生命科学・医学系研究の実施に先立ち,適切な研究計画書を作成し,部局長の許可を得なければならない。研究計画書を変更しようとする場合も同様とする。

2 多機関共同研究を実施する研究責任者は,当該多機関共同研究として実施する生命科学・医学系研究に係る業務を代表するため,当該研究責任者の中から,研究代表者を選任しなければならない。この場合において,研究代表者は,各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で一の研究計画書を作成又は変更しなければならない。

3 研究責任者は,生命科学・医学系研究の実施の適否等に係る倫理審査委員会の審査を受けていなければ,部局長に当該研究の実施の許可を求めることができない。この場合において,研究代表者は,必要に応じて指針第17の4の(1)に基づき,学外の機関に設置された倫理審査委員会に審査を依頼することができるものとする。

4 研究責任者は,第1項の許可を求めようとするときは,当該研究に係る倫理審査委員会の結果,倫理審査委員会に提出した書類その他部局長が求める書類を部局長に提出するものとする。

5 研究責任者は,指針及びこの規則に基づき,生命科学・医学系研究を統括し,研究者等に必要な指導を行う等生命科学・医学系研究の適正な管理に当たらなければならない。

(倫理審査委員会)

第6条 部局に,生命科学・医学系研究の実施の適否等を審査するため,倫理審査委員会を設置するものとする。ただし,当該部局において倫理審査委員会を設置することが困難な場合には,他の部局に設置された倫理審査委員会に審査を付託することができる。

2 部局長は,倫理審査委員会を設置したときは,速やかに学長へ報告するとともに,指針で定めるところにより倫理審査委員会報告システム(以下「システム」という。)で公表しなければならない。

3 倫理審査委員会は,指針に基づき適切に構成され,かつ,運営されなければならない。

4 倫理審査委員会は,他の研究機関が実施する生命科学・医学系研究について審査を行うことができる。

5 部局長は,指針で定めるところにより,倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要についてシステムで公表した場合は,速やかに公表事項を学長に報告するものとする。

(個人情報の保護及び権限等の委任)

第7条 学長は,指針第18及び第19に定める個人情報の保護に関する措置についての権限及び事務を長崎大学個人情報管理規程(平成17年規程第10号。以下「個人情報管理規程」という。)に規定する保護管理者に委任するものとする。

2 前項の規定により委任を受けた者は,指針及び個人情報管理規程に基づき,その取り扱う個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。

3 第1項の規定により委任を受けた者は,指針に基づき,死者について特定の個人を識別することができる情報についても,その適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。

(保有個人情報の開示等に係る請求の取扱い)

第8条 学長は,研究対象者等から,保有する個人情報の開示,訂正,利用停止等に係る請求があった場合は,指針及び長崎大学個人情報保護規則(平成17年規則第6号)に基づき取り扱うものとする。

(指針及びこの規則の遵守)

第9条 生命科学・医学系研究に従事するすべての者は,指針及びこの規則を遵守しなければならない。

(補則)

第10条 この規則に定めるもののほか,この規則の実施に関し必要な事項は,部局長が別に定める。

この規則は,平成27年10月1日から施行する。

(平成28年3月29日規則第12号)

1 この規則は,平成28年4月1日から施行する。

(平成28年8月2日規則第29号)

この規則は,平成28年8月2日から施行する。

(平成30年6月26日規則第34号)

1 この規則は,平成30年7月1日から施行する。

(令和3年3月31日規則第22号)

この規則は,令和3年4月1日から施行する。

(令和3年6月29日規則第41号)

1 この規則は,令和3年6月30日から施行する。ただし,第5条の改正規定は,令和3年7月1日から施行する。

2 前項ただし書に規定する規定の施行の日前に長崎大学におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する規則(平成16年規則第53号)の規定に基づき学長が許可したヒトゲノム・遺伝子解析研究の研究計画については,改正後の第5条第1項に定める部局長の許可を得た研究計画とみなす。

長崎大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規則

平成27年7月24日 規則第24号

(令和3年7月1日施行)