○長崎大学原爆後障害医療研究所における倫理審査等に関する規程

平成28年5月18日

原爆後障害医療研究所規程第2号

(目的)

第1条 この規程は,長崎大学原爆後障害医療研究所(以下「本研究所」という。)の教職員が国内及び国外において行う人を対象とした医学の研究及びその臨床応用(以下「研究等」という。)について,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「倫理指針」という。)の趣旨に沿った倫理的配慮を図ることを目的とする。

(他の法令との関係)

第2条 この規程に定めのない事項については,倫理指針その他関係法令の定めるところによる。

(所長の責務)

第3条 原爆後障害医療研究所長(以下「所長」という。)の責務は,次のとおりとする。

(1) 研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を研究責任者,第6条第2項に規定する報告責任者,第6条第3項に規定する計画責任者,研究分担者及びその事務に従事する者が受けることを確保するための措置を講じなければならない。

(2) 侵襲を伴う研究を実施しようとするときは,あらかじめ,重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し,当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。

(3) 第12条に規定するモニタリング及び監査の実施に協力するとともに,当該実施に必要な措置を講じなければならない。

(4) 研究の実施に携わる関係者に,研究対象者の生命,健康及び人権を尊重して医学系研究を実施することを周知徹底しなければならない。

(研究責任者の責務)

第4条 研究責任者は,介入を行う研究について,その実施に先立ち国立大学附属病院長会議,一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースに当該研究の概要を登録し,研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新しなければならない。

2 研究責任者は,前項の研究を終了したときは,遅滞なく,当該研究の結果を前項の公開データベースに登録しなければならない。

3 前2項の規定にかかわらず,研究対象者又はその代諾者等(以下「研究対象者等」という。)及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として,倫理審査委員会が承認し,所長が許可した登録内容については,この限りでない。

4 研究責任者は,研究を終了したときは,遅滞なく研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上,当該研究の結果を公表しなければならない。この場合において,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものについて,当該研究の結果について最終公表を行ったときは,遅滞なく所長へ報告しなければならない。

(倫理審査)

第5条 所長は,長崎大学における人を対象とする医学系研究に関する規則(平成27年規則第24号)第6条第1項ただし書きの規定に基づき,本研究所における医学系研究の実施の適否等についての審査を他の部局に設置された倫理審査委員会に依頼するものとする。

2 前項及び第8条から第11条までの規定による他の部局に設置された倫理審査委員会への審査の依頼及び報告書の提出は,当該倫理審査委員会を設置する部局の長を経て行うものとする。

3 第1項の規定にかかわらず,所長は,他の研究機関に設置された倫理審査委員会(以下「外部倫理審査委員会」という。)に本研究所における医学系研究の実施の適否等についての審査を依頼することができる。

(審査の申請)

第6条 研究計画の審査を受けようとする研究責任者は,所定の様式に必要事項を記入の上,所長に申請しなければならない。

2 症例報告及び出版・公表原稿の審査を受けようとする者(以下「報告責任者」という。)は,所定の様式に必要事項を記入の上,所長に申請しなければならない。

3 臨床応用計画の審査を受けようとする者(以下「計画責任者」という。)は,所定の様式に必要事項を記入の上,所長に申請しなければならない。

4 所長は,第1項の審査のうち外部倫理審査委員会において行われる審査についての申請を受けたときは,当該外部倫理審査委員会が倫理指針に従い適切に審査することが可能であるかを確認した上で審査の委託を許可するか否かを判定し,所定の様式により判定結果を研究責任者に通知しなければならない。

5 所長は,前項の規定により審査の委託を許可したときは,当該外部倫理審査委員会に審査を依頼する。

(判定の通知)

第7条 所長は,他の部局に設置された倫理審査委員会又は外部倫理審査委員会(以下「倫理審査委員会等」という。)に審査を依頼し,審査結果の通知を受けたときは,当該審査結果及び当該倫理審査委員会等の意見を尊重し,判定を決定の上,所定の様式により当該判定を研究責任者,報告責任者及び計画責任者(以下「研究責任者等」という。)に通知するものとする。この場合において,所長は,倫理審査委員会等が不許可の意見を述べた研究等についてはその実施を許可してはならない。

2 前項の規定にかかわらず,長崎大学病院の患者を対象とする研究について外部倫理審査委員会に審査を依頼したときは,所長は,外部倫理審査委員会の審査結果を研究責任者に通知し,当該研究責任者は,病院長に判定を依頼する。

(再審査の申請及び判定の通知)

第8条 前条第1項の規定による通知を受けた研究責任者等は,審査結果に対して異議があるときは,所定の様式により,所長に再審査を申請することができる。

2 前項の申請は,1回限りとする。

3 所長は,第1項の申請を受理したときは,審査を依頼した倫理審査委員会等に再審査を依頼するものとする。

4 所長は,再審査結果の通知を受けたときは,当該再審査結果及び当該倫理審査委員会等の意見を尊重し,判定を決定の上,所定の様式により当該判定を研究責任者等に通知するものとする。

(研究等の実施状況の報告等)

第9条 研究責任者は,毎年4月に所定の様式により研究等の実施状況を所長に報告しなければならない。

2 所長は,前項の規定により受理した報告書(写しを含む。)を,審査を依頼した倫理審査委員会等に提出しなければならない。

3 研究責任者は,侵襲を伴う研究の実施において有害事象を知ったときは,直ちに所定の様式により所長に報告するとともに,手順書に従い適切な対応を図り,かつ,速やかに当該研究の実施に携わる研究者等と共に当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。

4 所長は,前項の規定により受理した重篤な有害事象に関する報告書(写しを含む。)を,審査を依頼した倫理審査委員会等に提出しなければならない。

5 研究責任者は,実施している又は過去に実施した医学系研究について,倫理指針その他関係法令に違反していることを知った場合には,速やかに所長に報告しなければならない。

6 所長は,前各項の報告等の内容について倫理審査委員会等からの意見が通知されたときは,当該倫理審査委員会等の意見を尊重し,当該研究等の計画の変更,中止その他当該研究等に関し必要な事項を決めなければならない。

(研究等の計画の変更)

第10条 研究責任者が研究等の計画を変更しようとするときは,所定の様式により所長に申請しなければならない。

2 所長は,前項の研究等の計画の変更の申請について,倫理審査委員会等に審査を依頼し,審査結果の通知を受けたときは,当該審査結果及び当該倫理審査委員会等の意見を尊重し,判定を決定の上,当該判定を研究責任者に通知するものとする。

(研究等の終了又は中止の報告)

第11条 研究責任者は,研究等を終了し,又は中止したときは,所定の様式により所長に報告しなければならない。

2 所長は,前項の規定により受理した報告書(写しを含む。)を,審査を依頼した倫理審査委員会等に提出しなければならない。

(モニタリング及び監査)

第12条 研究責任者は,研究の信頼性の確保に努めなければならない。

2 研究責任者は,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には,所長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより,モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。

3 研究責任者は,所長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるようモニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導及び管理を行わなければならない。

4 研究責任者は,監査の対象となる研究等の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に,監査を行わせてはならない。

5 モニタリングに従事する者は,当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。

6 監査に従事する者は,当該監査の結果を研究責任者に報告するとともに,所長に報告しなければならない。

7 モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は,その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

(組換えDNA実験等の取扱い)

第13条 組換えDNA実験,生物学的目的で病原体等を使用する実験,ヒトゲノム・遺伝子解析研究及び病院において実施する医薬品の臨床試験の取扱いについては,それぞれ長崎大学組換えDNA実験安全管理規則(平成16年規則第43号)長崎大学生物災害等防止安全管理規則(平成16年規則第42号)長崎大学におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する規則(平成16年規則第53号),長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規及び長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規の定めるところによる。

(教育・研修)

第14条 所長は,研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。

2 研究責任者及び研究分担者は,研究の実施に先立ち,研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受け,かつ,研究期間中も適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

(事務)

第15条 倫理審査等に関する事務は,医歯薬学総合研究科事務部総務課において処理する。

(規程の改廃)

第16条 この規程の改廃は,原爆後障害医療研究所運営会議において審議し,所長が行う。

(補則)

第17条 この規程に定めるもののほか,倫理審査の手続等に関し必要な事項は,所長が別に定めることができる。

附 則

この規程は,平成28年5月18日から施行する。

附 則(平成29年6月27日原爆後障害医療研究所規程第1号)

この規程は,平成29年7月1日から施行する。

附 則(平成30年7月12日原爆後障害医療研究所規程第2号)

この規程は,平成30年7月12日から施行する。

長崎大学原爆後障害医療研究所における倫理審査等に関する規程

平成28年5月18日 原爆後障害医療研究所規程第2号

(平成30年7月12日施行)