○長崎大学原爆後障害医療研究所における倫理審査等に関する規程

平成28年5月18日

原爆後障害医療研究所規程第2号

(目的)

第1条 この規程は,長崎大学原爆後障害医療研究所(以下「本研究所」という。)の教職員が国内及び国外において行う人を対象とした医学の研究及びその臨床応用(以下「研究等」という。)について,人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「倫理指針」という。)の趣旨に沿った倫理的配慮を図ることを目的とする。

(他の法令との関係)

第2条 この規程に定めのない事項については,倫理指針その他関係法令の定めるところによる。

(倫理審査)

第3条 原爆後障害医療研究所長(以下「所長」という。)は,長崎大学における人を対象とする生命科学・医学系研究に関する規則(平成27年規則第24号)第6条第1項ただし書きの規定に基づき,本研究所における医学系研究の実施の適否等についての審査を他の部局に設置された倫理審査委員会に依頼するものとする。

(審査の申請)

第4条 研究計画及び次の各号に定める計画等の審査を受けようとする研究責任者は,他の部局に設置された倫理審査委員会(以下「倫理審査委員会等」という。)又は他の研究機関に設置された倫理審査委員会(以下「外部倫理審査委員会」という。)の規程等に準じて,申請するものとする。

(1) 他の機関等の試料・情報の利用

(2) 症例報告及び出版・公表原稿

(3) 臨床応用計画

(4) 既存試料等の提供

(判定の通知)

第5条 研究責任者は,倫理審査委員会等又は外部倫理審査委員会に審査を依頼し,審査結果の通知を受けたときは,所長に当該審査結果,当該倫理審査委員会に提出した書類その他所長が求める書類を提出し,本研究所における当該研究の実施について許可を受けなければならない。この場合において,所長は,倫理審査委員会等が不許可の意見を述べた研究等についてはその実施を許可してはならない。

2 前項の規定にかかわらず,長崎大学病院の患者を対象とする研究について外部倫理審査委員会に審査を依頼したときは,所長は,外部倫理審査委員会の審査結果を研究責任者に通知し,当該研究責任者は,病院長に判定を依頼する。

(研究に係る報告等)

第6条 研究責任者は,毎年4月に審査を申請した倫理審査委員会等が定める様式により,研究等実施状況報告書を作成し,当該委員長に提出しなければならない。

2 研究責任者は,研究等を終了し,又は中止したときは,研究終了後3月以内に,審査を申請した倫理審査委員会等が定める様式により,研究等終了(中止)報告書を作成し,当該委員長に提出しなければならない。

3 前2項の規定にかかわらず,外部倫理審査委員会で審査した研究等については,当該委員会の定めるところによる。

(組換えDNA実験等の取扱い)

第7条 組換えDNA実験,生物学的目的で病原体等を使用する実験及び病院において実施する医薬品の臨床試験の取扱いについては,それぞれ長崎大学組換えDNA実験安全管理規則(平成16年規則第43号)長崎大学生物災害等防止安全管理規則(平成16年規則第42号),長崎大学病院における医薬品の臨床試験の実施に関する内規及び長崎大学病院における医療機器の臨床試験の実施に関する内規の定めるところによる。

(教育・研修)

第8条 所長は,研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。

2 研究責任者及び研究分担者は,研究の実施に先立ち,研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受け,かつ,研究期間中も適宜継続して教育・研修を受けなければならない。

(事務)

第9条 倫理審査等に関する事務は,生命医科学域・研究所事務部総務課において処理する。

(規程の改廃)

第10条 この規程の改廃は,原爆後障害医療研究所運営会議において審議し,所長が行う。

(補則)

第11条 この規程に定めるもののほか,倫理審査の手続等に関し必要な事項は,所長が別に定めることができる。

この規程は,平成28年5月18日から施行する。

(平成29年6月27日原爆後障害医療研究所規程第1号)

この規程は,平成29年7月1日から施行する。

(平成30年7月12日原爆後障害医療研究所規程第2号)

この規程は,平成30年7月12日から施行する。

(令和元年9月30日原爆後障害医療研究所規程第1号)

この規程は,令和元年10月1日から施行する。

(令和2年4月8日原爆後障害医療研究所規程第1号)

この規程は,令和2年4月8日から施行し,令和2年4月1日から適用する。

(令和3年6月30日原爆後障害医療研究所規程第1号)

この規程は,令和3年6月30日から施行する。

(令和4年3月3日原爆後障害医療研究所規程第2号)

この規程は,令和4年4月1日から施行する。

長崎大学原爆後障害医療研究所における倫理審査等に関する規程

平成28年5月18日 原爆後障害医療研究所規程第2号

(令和4年4月1日施行)

体系情報
第7編 学部等/第17章 原爆後障害医療研究所
沿革情報
平成28年5月18日 原爆後障害医療研究所規程第2号
平成29年6月27日 原爆後障害医療研究所規程第1号
平成30年7月12日 原爆後障害医療研究所規程第2号
令和元年9月30日 原爆後障害医療研究所規程第1号
令和2年4月8日 原爆後障害医療研究所規程第1号
令和3年6月30日 原爆後障害医療研究所規程第1号
令和4年3月3日 原爆後障害医療研究所規程第2号