○長崎大学特定臨床研究監査委員会規程

令和2年7月31日

規程第38号

(趣旨)

第1条 この規程は,長崎大学病院における特定臨床研究の適正な実施の確保のため,医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第9条の25第1号イに基づき,長崎大学に設置する長崎大学特定臨床研究監査委員会(以下「委員会」という。)の組織,運営等に関し必要な事項を定めるものとする。

(定義)

第2条 この規程において「特定臨床研究」とは,医療法施行規則第6条の5の3第1号又は第2号で定める基準に従って行う臨床研究をいう。

(業務)

第3条 委員会は,長崎大学病院における特定臨床研究に係る管理体制を,中立的かつ客観的な立場から監査する。

2 委員会は,前項の監査に当たり必要な事項の審議を実施し,又は調査等を行う。

3 委員会は,病院長に対し,定期又は臨時に業務状況の報告を求めるほか,必要に応じて,関係者に対して資料の提出,委員会への出席等を求めることができる。

4 委員会は,監査の結果,特定臨床研究の実施に関し不適切な行為等があると判断した場合には,学長及び病院長に対し,当該事案の調査及び当該特定臨床研究の是正又は中止を勧告するとともに,再発防止策の策定等必要な措置を講ずることを求めるものとする。

(組織)

第4条 委員会は,次に掲げる委員をもって組織する。

(1) 学長が指名する理事又は副学長

(2) 病院管理運営に関する知識及び経験を有する者 若干人

(3) 法律に関する専門家 若干人

(4) その他学長が必要と認めた者

2 委員の半数以上は,本学と利害関係を有しない者とする。

3 委員のうち,本学の職員である者は学長が命じ,その他の者は学長が委嘱する。

4 第1項第2号から第4号までの委員の任期は2年とし,再任を妨げない。ただし,委員に欠員が生じた場合の後任者の任期は,前任者の残任期間とする。

(委員長)

第5条 委員会に委員長を置き,前条第1項第1号の委員をもって充てる。

2 委員長は,委員会を招集し,その議長となる。

3 委員長に事故があるときは,あらかじめ委員長が指名する委員がその職務を代行する。

(開催)

第6条 委員会は,年に1回定例の委員会を開催する。ただし,必要があるときは,臨時に開催することができる。

(意見の聴取)

第7条 委員長が必要と認めたときは,委員会に委員以外の者を出席させ,意見を聴取することができる。

(議事)

第8条 委員会は,委員の半数以上が出席しなければ,議事を開き,議決することができない。

2 委員会の議事は,出席した委員の過半数をもって決し,可否同数のときは,委員長の決するところによる。

(監査の結果の公表及び報告)

第9条 委員長は,監査の結果について速やかに公表するとともに,学長及び病院長に報告しなければならない。

(事務)

第10条 委員会の事務は,病院事務部教育研究支援課の協力を得て,研究国際部学術支援課で行う。

(補則)

第11条 この規程に定めるもののほか,委員会に関し必要な事項は,別に定めることができる。

1 この規程は,令和2年7月31日から施行する。

2 この規程の施行後最初に命じられ又は委嘱される第4条第1項第2号から第4号までの委員の任期は,同条第4項の規定にかかわらず,令和3年3月31日までとする。

(令和6年4月1日規程第23号)

1 この規程は,令和6年4月1日から施行する。

長崎大学特定臨床研究監査委員会規程

令和2年7月31日 規程第38号

(令和6年4月1日施行)