○南砺市病院における診療録及び診療諸記録の電子保存に関する運用管理要綱

平成16年11月1日

訓令第34号

(趣旨)

第1条 この訓令は、南砺市病院事業の設置等に関する条例(平成16年南砺市条例第253号)第2条に規定する病院及び南砺市国民健康保険診療所条例(平成16年南砺市条例第149号)第2条に規定する診療所(以下「病院等」という。)において、法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録(以下「保存義務のある情報」という。)の電子媒体による保存のために使用される機器、ソフトウェア及び運用に必要な仕組み全般(以下「電子保存システム」という。)について、その取扱い及び管理に関し必要な事項を定めるものとする。

(管理組織)

第2条 病院等に電子保存システム管理者(以下「システム管理者」という。)を置く。

2 システム管理者は、院長をもって充てる。

3 院長は、必要な場合、システム管理者を別に指名することができる。

4 電子保存システムを円滑に運用するため、電子保存システムに関する運用及び監査について、それぞれを担当する運用責任者及び監査責任者を置く。

5 運用責任者及び監査責任者は、院長が指名する。

(診療情報委員会)

第3条 電子保存システムに関する取扱い及び管理に関し必要な事項を審議するため、診療情報委員会(以下「委員会」という。)を置く。

2 委員会の委員長は、システム管理者をもって充てる。

3 委員会の運営については、別に定める。

(電子保存する情報の範囲)

第4条 病院等において、保存義務のある情報を電子保存する際に対象とする情報の範囲については、委員会の審議を経て、院長がこれを定める。

(システム管理者の責務)

第5条 システム管理者は、次に掲げる責務を有する。

(1) 電子保存に用いる機器及びソフトウェアを導入するに当たって、システムの機能を確認し、これらの機能が一般財団法人医療情報システム開発センター(昭和49年7月15日に財団法人医療情報システム開発センターという名称で設立された法人をいう。)のとりまとめた「法令に保存義務が規定されている診療録及び診療諸記録の電子媒体による保存に関するガイドライン」に示される各項目に適合するよう留意すること。

(2) システムの機能要件に挙げられている機能が支障なく運用される環境を整備すること。

(3) 保存義務のある情報として電子保存された情報(以下「電子保存された情報」という。)の安全性を確保し、常に利用可能な状態に置くこと。

(4) 機器又はソフトウェアに変更があった場合においても、電子保存された情報が継続的に使用できるよう維持すること。

(5) 電子保存システムを利用する職員(以下「利用者」という。)の登録を管理し、その電子保存システムの情報の参照又は入力(以下「アクセス」という。)の権限を規定し、不正な利用を防止すること。

(6) 電子保存システムを正しく利用させるため、利用者の教育及び訓練を行うこと。

(7) 患者又は利用者からの、電子保存システムについての苦情を受け付ける窓口を設けること。

(電子保存に関する理念)

第6条 利用者は、保存義務のある情報の電子媒体による保存が、自己責任の原則に基づいて行われることをよく理解しておかなければならない。

2 利用者は、電子媒体に保存された保存義務のある情報の真正性、見読性及び保存性を確保し、かつ、情報が患者の診療又は病院等の管理運営上必要とされるときに、信頼性のある情報を迅速に提供できるよう、協力して環境を整え、適正な運営に努めなければならない。

3 利用者は、診療情報の二次的利用(診療及び病院等の管理を目的としない利用)についても、患者のプライバシーが侵害されることのないよう注意しなければならない。

(利用者の責務)

第7条 利用者は、次に掲げる責務を有する。

(1) 自身の認証番号又はパスワードを管理し、これを他者に利用させないこと。

(2) アクセスに際して、認証番号、パスワード等によって、システムに利用者自身を認識させること。

(3) 電子保存システムへの情報入力に際して、確認操作(入力情報が正しい事を確認する操作)を行って、入力情報に対する責任を明示すること。

(4) 与えられたアクセス権限を越えた操作を行わないこと。

(5) 参照した情報を、目的外に利用しないこと。

(6) 患者のプライバシーを侵害しないこと。

(7) システムの異常を発見した場合、速やかに運用責任者に連絡し、その指示に従うこと。

(8) 不正アクセスを発見した場合、速やかに運用責任者に連絡し、その指示に従うこと。

(システムの機能要件)

第8条 電子保存システムには、次に掲げる機能を備えるものとする。

(1) 情報にアクセスしようとする者の識別及び認証を行う機能

(2) 情報の機密度に応じた利用者のアクセス権限の設定及び不正なアクセスを排除する機能

(3) 利用者が入力した情報について確認操作を行うことができる機能

(4) 利用者が確定操作を行った情報を正確に保存する機能

(5) 利用者が確定操作を行った情報の記録及びその更新に際し、その日時及び実施者をこれらの情報に関連づけて記録する機能

(6) 管理上又は診療上の必要がある場合、記録されている情報を速やかに出力する機能

(7) 複数の機器又は媒体に記録されている情報の所在を一元的に管理できる機能

(8) 情報の利用範囲、更新履歴、機密度等に応じた管理区分を設定できる機能

(9) 利用者が情報にアクセスした記録を保存し、これを追跡調査できる機能

(10) 記録された情報の複製(バックアップ)を作成する機能

(機器の管理)

第9条 電子保存システムの記録媒体を含む主要機器は、独立した電算機室に設置しなければならない。

2 電算機室の出入口は、常時施錠し、運用責任者がその入退出を管理しなければならない。

3 電算機室には、無水消火装置、漏電防止装置、無停電電源装置等を備えなければならない。

4 運用責任者は、設置機器を定期的に点検しなければならない。

(記録媒体の管理)

第10条 運用責任者は、記録媒体に記録された情報が保護されるよう、別の媒体にも補助的に記録しなければならない。

2 運用責任者は、品質の劣化が予想される記録媒体がある場合は、あらかじめ別の媒体に複写しなければならない。

(ソフトウェアの管理)

第11条 運用責任者は、電子保存システムで使用されるソフトウェアを、使用の前に審査を行い、情報の安全性に支障がないことを確認しなければならない。

2 運用責任者は、ネットワーク又は可搬型媒体によって情報を受け取る機器について、必要に応じてこれを限定することができる。

3 運用責任者は、定期的にソフトウェアのウイルスチェックを行い、感染の防止に努めなければならない。

(ネットワークの管理)

第12条 運用責任者は、定期的に利用履歴、ネットワーク負荷等を検査し、通信環境の効率的な運用を維持するとともに、不正に利用された形跡がないかを確認しなければならない。

2 運用責任者は、ネットワークの不正な利用を発見した場合には、直ちにその原因を追求し、対策を実施しなければならない。

(事故対策)

第13条 システム管理者は、緊急時及び災害時の連絡、復旧体制並びに回復手順を定め、非常時においても参照できるような媒体に保存し保管しなければならない。

(マニュアルの整備)

第14条 システム管理者は、電子保存システムの取扱いについてマニュアルを整備し、利用者に周知の上、常に利用可能な状態にしておかなければならない。

(教育と訓練)

第15条 システム管理者は、利用者に対し、定期的に電子保存システムの取扱い及びプライバシー保護に関する研修を行わなければならない。

(監査)

第16条 システム管理者は、監査責任者に毎年4回、電子保存システムの監査を実施させ、監査結果の報告を受け、問題点の指摘等がある場合には、直ちに必要な措置を講じなければならない。

2 監査の内容については、委員会の審議を経て、院長がこれを定める。

3 システム管理者は、必要な場合、随時の監査を監査責任者に命ずることができる。

(その他)

第17条 この訓令に定めるもののほか、実施に関し必要な事項がある場合については、委員会の審議を経て、院長がこれを定める。

附 則

この訓令は、平成16年11月1日から施行する。

附 則(平成18年3月31日訓令第12号)

この訓令は、平成18年4月1日から施行する。

附 則(平成20年9月9日訓令第11号)

この訓令は、公表の日から施行する。ただし、改正後の第5条の規定は、平成20年12月1日から施行する。

附 則(平成23年3月10日訓令第1号)

この訓令は、公表の日から施行する。

附 則(平成25年5月23日訓令第4号)

この訓令は、公表の日から施行する。

南砺市病院における診療録及び診療諸記録の電子保存に関する運用管理要綱

平成16年11月1日 訓令第34号

(平成25年5月23日施行)