○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則
昭和三十八年七月六日
秋田県規則第二十四号
〔薬事法施行細則〕をここに公布する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則
(平二六規則五三・改称)
地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第十五条第一項の規定に基づき、この規則を制定する。
(趣旨)
第一条 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)の施行については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号。以下「政令」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「省令」という。)に定めるもののほか、この規則の定めるところによる。
(平二六規則五三・一部改正)
(書類の経由及び提出部数)
第二条 法、政令、省令及びこの規則の定めるところにより提出する書類は、厚生労働大臣に提出するものにあっては省令に定められた部数のほか副本一通、知事に提出するものにあっては正副二通とし、それぞれその薬局の所在地又は製造販売業、製造業、販売業、貸与業若しくは修理業の業務を行う場所を管轄する保健所長を経由して提出しなければならない。ただし、県外に住所を有する者が提出する申請書その他の届書については、直接知事に正本一通を提出するものとする。
(平一二規則一三七・平一六規則五七・平一七規則四四・平二六規則五三・令三規則六三・一部改正)
(薬局の管理者等の兼務の許可)
第三条 法第七条第四項の薬局の管理者、法第十七条第八項の医薬品製造管理者、法第二十三条の二の十四第十三項の体外診断用医薬品製造管理者若しくは法第六十八条の十六第二項の生物由来製品の製造を管理する者、法第二十八条第四項の店舗管理者又は法第三十五条第四項の医薬品営業所管理者、法第三十九条の二第二項の高度管理医療機器等営業所管理者若しくは法第四十条の六第二項の再生医療等製品営業所管理者は、法第七条第四項ただし書(法第十七条第八項、第二十三条の二の十四第十三項又は第六十八条の十六第二項において準用する場合を含む。)、第二十八条第四項ただし書、第三十五条第四項ただし書、第三十九条の二第二項ただし書又は第四十条の六第二項ただし書の規定によりその管理する薬局、製造所、店舗又は営業所(以下「業務所」という。)以外の場所で業として業務所の管理その他薬事に関する実務に従事するため知事の許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した別に定める様式による申請書を知事に提出しなければならない。
一 申請者の氏名及び住所
二 管理している業務所の名称及び所在地
三 兼務する業務所の名称、所在地及びその業務の内容
四 前三号に掲げるもののほか、知事が必要と認める事項
(平一六規則五七・平一七規則四四・一部改正、平二〇規則一九・旧第五条繰上、平二二規則一四・平二六規則五三・令三規則六三・一部改正)
(許可証の返納)
第四条 前条の規定により許可を受けた者が、その業務に従事しなくなったときは、その日から三十日以内に許可証を知事に返納しなければならない。
2 前項の規定により許可証を返納すべき者は、次に掲げる事項を記載した別に定める様式による届出書を知事に提出しなければならない。
一 届出者の氏名及び住所
二 許可を受けた年月日及び許可番号
三 兼務する業務所の名称、所在地及びその業務の内容
四 兼務する業務に従事しなくなった年月日
五 前各号に掲げるもののほか、知事が必要と認める事項
(平一六規則五七・一部改正、平二〇規則一九・旧第六条繰上、令三規則六三・一部改正)
(薬局開設者による薬局に関する情報の提供等)
第五条 法第八条の二第一項の規定による知事への報告は、一年に一回とする。
2 省令第十一条の二の知事が定める方法は書面を提出する方法とし、同条の知事の定める日は一月三十一日(薬局を開設したときは、開設後三十日以内の日)とする。
(平二〇規則一九・追加、平三〇規則七九・一部改正)
(配置従事者身分証明書の交付申請の添付書類)
第六条 省令第百五十一条第一項に規定する法第三十三条第一項の身分証明書(以下「身分証明書」という。)の交付の申請書には、省令第百五十一条第二項に規定する書類のほか住民票の写し又は住民票記載事項証明書を添えなければならない。
(昭四五規則三四・旧第十三条繰上、平一七規則四四・一部改正、平二〇規則一九・旧第十二条繰上、平二二規則一四・旧第十一条繰上・一部改正、平二六規則五三・令三規則六三・一部改正)
(身分証明書の書換え交付の申請)
第七条 配置従事者は、交付を受けた身分証明書の記載事項に変更を生じたときは、次に掲げる事項を記載した別に定める様式による申請書により、知事にその書換え交付を申請しなければならない。
一 申請者の氏名及び住所
二 身分証明書の番号及び発行の年月日
三 配置販売業者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地)
四 変更の内容及び年月日
五 前各号に掲げるもののほか、知事が必要と認める事項
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 身分証明書
二 写真
三 前項第一号に掲げる事項の変更にあっては、住民票の写し又は住民票記載事項証明書
(昭四五規則三四・旧第十四条繰上、平二〇規則一九・旧第十三条繰上、平二二規則一四・旧第十二条繰上、令三規則六三・一部改正)
(身分証明書の再交付の申請)
第八条 配置従事者が、交付を受けた身分証明書を汚損し、又は紛失したときは、次に掲げる事項を記載した別に定める様式による申請書により、知事にその再交付を申請しなければならない。
一 申請者の氏名及び住所
二 身分証明書の番号及び発行の年月日
三 配置販売業者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地)
四 再交付の申請の理由
五 前各号に掲げるもののほか、知事が必要と認める事項
2 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。
一 身分証明書を汚損した場合にあっては、当該身分証明書
二 写真
3 第一項の規定による身分証明書の再交付を受けた者が、その後紛失した身分証明書を発見したときは、その身分証明書を速やかに知事に返納しなければならない。
(昭四五規則三四・旧第十五条繰上、平二〇規則一九・旧第十四条繰上、平二二規則一四・旧第十三条繰上、令三規則六三・一部改正)
(身分証明書の返納)
第九条 配置従事者は、身分証明書の有効期間が経過したとき又はその業務を廃止したときは、その日から三十日以内に身分証明書を知事に返納しなければならない。
2 前項の規定により身分証明書を返納すべき者は、次に掲げる事項を記載した別に定める様式による届出書を知事に提出しなければならない。
一 届出者の氏名及び住所
二 返納の理由
三 前二号に掲げるもののほか、知事が必要と認める事項
(昭四五規則三四・旧第十六条繰上、平二〇規則一九・旧第十五条繰上、平二二規則一四・旧第十四条繰上、令三規則六三・一部改正)
(登録販売者試験の受験の申請)
第十条 省令第百五十九条の五に規定する申請書は別に定める様式によるものとし、同条に規定する書類は戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍地都道府県名の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書とする。
(平二〇規則一九・追加、平二二規則一四・旧第十五条繰上・一部改正、平二七規則二一・令三規則六三・一部改正)
(管理医療機器の販売業又は貸与業の届出済証の交付)
第十一条 知事は、法第三十九条の三第一項の規定による管理医療機器の販売業又は貸与業の届出を受理したときは、届出者に、様式第二号による届出済証を交付する。
(昭四五規則三四・旧第十七条繰上、平一六規則五七・平一七規則四四・一部改正、平二二規則一四・旧第十六条繰上・一部改正、平二六規則五三・令三規則六三・一部改正)
附則
(施行期日)
1 この規則は、公布の日から施行する。
(薬事法施行細則等の廃止)
2 次に掲げる規則は、廃止する。
二 秋田県医薬品販売業登録資格認定規則(昭和三十年秋田県規則第五十六号)
附則(昭和四五年規則第二九号)
この規則は、公布の日から施行する。
附則(昭和四五年規則第三四号)
この規則は、公布の日から施行する。
附則(平成八年規則第八四号)
この規則は、平成八年四月一日から施行する。
附則(平成一二年規則第一三七号)
この規則は、平成十三年一月六日から施行する。
附則(平成一六年規則第五七号)
この規則は、公布の日から施行する。
附則(平成一七年規則第四四号)
(施行期日)
1 この規則は、平成十七年四月一日から施行する。
(市町村への権限移譲の推進に関する条例に基づき権限移譲対象事務等の範囲を定める規則の一部改正)
2 市町村への権限移譲の推進に関する条例に基づき権限移譲対象事務等の範囲を定める規則(平成十六年秋田県規則第七十五号)の一部を次のように改正する。
〔次のよう〕略
附則(平成二〇年規則第一九号)
(施行期日)
1 この規則は、平成二十年四月一日から施行する。
(市町村への権限移譲の推進に関する条例に基づき権限移譲対象事務等の範囲を定める規則の一部改正)
2 市町村への権限移譲の推進に関する条例に基づき権限移譲対象事務等の範囲を定める規則(平成十六年秋田県規則第七十五号)の一部を次のように改正する。
〔次のよう〕略
附則(平成二二年規則第一四号)
(施行期日)
1 この規則は、公布の日から施行する。
(経過措置)
2 この規則の施行前にこの規則による改正前の薬事法施行細則(以下「旧規則」という。)の規定により交付された薬局(一般販売業)管理者の兼務許可証は、この規則による改正後の薬事法施行細則の規定による薬局(店舗、営業所)管理者の兼務許可証とみなす。
3 旧規則様式第一号、様式第三号、様式第四号及び様式第六号により作成された用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。
附則(平成二二年規則第三〇号)抄
(施行期日)
1 この規則は、公布の日から施行する。
(経過措置)
3 この規則による改正前の本則に規定する規則に定める様式により作成された用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。
附則(平成二六年規則第五三号)
(施行期日)
1 この規則は、薬事法等の一部を改正する法律(平成二十五年法律第八十四号)の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から施行する。
(経過措置)
2 この規則の施行前にこの規則による改正前の薬事法施行細則(以下「旧規則」という。)の規定により交付された薬局(店舗、営業所)管理者の兼務許可証は、この規則による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則(以下「新規則」という。)の規定により交付された薬局(製造所、店舗、営業所)管理者の兼務許可証とみなす。
3 この規則の施行前に旧規則の規定により交付された管理医療機器販売業(賃貸業)届出済証は、新規則の規定により交付された管理医療機器販売業(貸与業)届出済証とみなす。
4 旧規則様式第一号及び様式第三号から様式第五号までの様式により作成された用紙は、当分の間、所要の調整をして使用することができる。
(衛生事務に関する知事の権限を保健所長に委任する規則の一部改正)
5 衛生事務に関する知事の権限を保健所長に委任する規則(昭和三十一年秋田県規則第十一号)の一部を次のように改正する。
〔次のよう〕略
(市町村への権限移譲の推進に関する条例に基づき権限移譲対象事務等の範囲を定める規則の一部改正)
6 市町村への権限移譲の推進に関する条例に基づき権限移譲対象事務等の範囲を定める規則(平成十六年秋田県規則第七十五号)の一部を次のように改正する。
〔次のよう〕略
附則(平成二七年規則第二一号)
この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成二十六年厚生労働省令第九十二号)の施行の日(平成二十七年四月一日)から施行する。
附則(平成三〇年規則第七九号)
この規則は、平成三十一年一月一日から施行する。
附則(令和三年規則第九号)
この規則は、令和三年四月一日から施行する。
附則(令和三年規則第六三号)
1 この規則は、令和三年八月一日から施行する。
2 この規則の施行前にこの規則による改正前の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則の規定により交付された薬局(製造所、店舗、営業所)管理者の兼務許可証は、この規則による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則の規定により交付された薬局(製造所、店舗、営業所)管理者の兼務許可証とみなす。
(令3規則63・全改)
(平22規則14・追加、平26規則53・一部改正、令3規則63・旧様式第6号繰上・一部改正)
